1月22日，省藥監(jiān)局按應急審批程序批準了醫(yī)用隔離病床注冊申請，該產(chǎn)品適用于醫(yī)療機構(gòu)預防呼吸道飛沫及空氣傳播疾病患者的隔離。
此次獲批的隔離病床是由廣州醫(yī)科大學國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究中心(呼吸疾病國家重點實驗室)團隊經(jīng)過數(shù)年的探索研發(fā)，按照“單人隔離、即時消殺”的呼吸感染防控理念，以實現(xiàn)阻斷交叉感染、保護易感人群為目的，新研制的隔離防控器械，并將該研究成果轉(zhuǎn)移給廣州安捷生物安全科技股份有限公司進行注冊申報和生產(chǎn)。
省委省政府高度重視本次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，指示省藥監(jiān)局加強對呼吸傳染病防控藥械的應急審批工作。省藥監(jiān)局于1月18日成立由分管局長任組長的指導工作組，堅持以人民為中心，本著對公眾健康高度負責的態(tài)度，及時梳理我省在研在檢在審項目，發(fā)現(xiàn)該隔離病床項目處于已完成檢驗、待申報過程。省局按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，參照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械應急審批程序，結(jié)合醫(yī)療器械注冊人制度試點要求，主動聯(lián)系企業(yè)，協(xié)助企業(yè)克服節(jié)假日臨近、人手不足的困難，加緊注冊申報。1月20日上午企業(yè)申報后，下午省局即組織省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、審評認證中心以及臨床醫(yī)學專家進行論證。專家一致認為該產(chǎn)品具有較強的臨床應用價值，能夠在呼吸傳染病防控工作中發(fā)揮積極作用。鑒于可供評估的臨床數(shù)據(jù)有限，結(jié)合疫情的發(fā)展情況，專家建議附條件審批，上市后繼續(xù)補充完善有效性驗證數(shù)據(jù)。1月21日，省局組織檢查人員到企業(yè)開展現(xiàn)場核查，充分評估該產(chǎn)品的生產(chǎn)條件。1月22日，該產(chǎn)品完成審評審批程序，獲準注冊上市，這也是我省首個參照應急審批程序附條件批準的醫(yī)療器械。
批準內(nèi)容要求使用者應當嚴格按照批準的適用范圍使用，同時還要求注冊人按照制定的風險管控計劃，繼續(xù)開展上市后研究，定期向監(jiān)管部門提交書面報告，切實保護患者用械安全。（行政許可處供稿）
