粵食藥監(jiān)械安專〔2016〕20號
深圳市斯瑪儀器有限公司：
按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，我局于2016年8月18日-19日對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）、國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)針對發(fā)現(xiàn)的問題立即停產(chǎn)整改。
監(jiān)督停產(chǎn)整改、跟蹤檢查工作由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局負責。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向深圳市食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)產(chǎn)申請，經(jīng)核查符合要求并報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通知。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年8月25日
