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國家食品藥品監督管理總局提醒關注接骨板的使用風險
發布時間:2013-06-21 10:33:28 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:338 【字體: 打印

  金屬接骨板是根據人體骨骼的形狀,按照仿生設計而成的固定裝置,通常用來治療各種原因導致的需要固定治療的骨科疾病。

  自2004年至2012年底,國家藥品不良反應監測中心共收到關于接骨板的可疑醫療器械不良事件報告6092份。主要表現為鋼板斷裂、彎曲、松動,排異反應、異常疼痛、骨折不愈合、感染等。典型病例如下:

  患者,男性,車禍致“股骨粗隆下骨折、脛腓骨骨折”,行“切開復位鋼板、螺絲釘內固定術”。術后3個月患者扶雙拐行走,術后1年無明顯原因出現右大腿疼痛、畸形,無法負重,行X光攝片檢查,示:接骨板斷裂。分析鋼板斷裂的可能原因為:①該骨折復雜,難以做到穩定固定;②內側骨皮質缺乏支撐,使接骨板局部承受應力較大;③對股骨粗隆骨折,采用接骨板系統固定,強度不足,容易發生應力集中,導致斷裂。

  為減少接骨板不良事件重復發生造成傷害的風險,提醒生產企業:重視產品的不良事件監測,主動收集數據,開展分析和再評價,進一步提高產品性能,加強質量控制,并對臨床醫務人員提供必要的技術支持和培訓。提醒臨床醫務人員:①嚴格掌握手術適應癥及禁忌癥,選擇適當規格型號的產品;②加強業務培訓與管理,嚴格按照說明書和手術規范的要求進行操作;③規范術前術后對病人的管理,科學指導患者術后功能鍛煉。

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