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醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)(2014年第1期) 關(guān)注熏蒸類設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)
發(fā)布時(shí)間:2014-11-27 15:11:07 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):371 【字體: 打印
  中藥熏蒸設(shè)備是根據(jù)中醫(yī)理論,利用中藥與熏蒸器的結(jié)合,產(chǎn)生并輸送熱藥蒸汽,借熱力和藥力的雙向作用實(shí)現(xiàn)“皮膚吃藥”的治療設(shè)備,臨床上常用于外科、皮膚科、婦科、理療科以及肛腸科疾病的輔助治療。熏蒸設(shè)備主要分熏蒸治療機(jī)和熏蒸床兩類。熏蒸治療機(jī)主要由藥液箱、進(jìn)/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成,用于人體局部熏蒸治療;熏蒸床由床體、控制器、藥槽、溫度/液位控制單元、加熱裝置、顯示單元等組成,用于人體軀干等部位熏蒸治療。

  2010年1月至2014年7月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及熏蒸類設(shè)備的可疑不良事件報(bào)告223例。其中嚴(yán)重傷害事件93例,主要表現(xiàn)為暈厥、燙傷、驚嚇等,其中發(fā)生暈厥2例,占全部嚴(yán)重傷害報(bào)告2.1%;不同程度燙傷78例,占83.9%;艙體墜落、爆炸等瀕臨事件13例,占14.0%。典型案例如下:

  案例1:患者因皮膚紅疹、瘙癢就診,診斷為蕁麻疹,遵醫(yī)囑使用熏蒸治療機(jī)給予局部熏蒸治療。在正常治療過程中,熏蒸機(jī)噴射出高溫藥霧,并有高溫冷凝水滴落,致使患者治療部位Ⅱ度燙傷。

  案例2:患者在使用中藥熏蒸艙治療的過程中,艙體忽然下墜,推桿頂端擊穿玻璃鋼艙體外殼,患者受到驚嚇,退出治療。

  熏蒸類設(shè)備表現(xiàn)的問題主要包括冷凝水回流通道易受阻;溫度及液位傳感裝置、定時(shí)裝置失靈;結(jié)構(gòu)銜接處材料強(qiáng)度不足等。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn),提醒臨床醫(yī)務(wù)人員和使用者應(yīng)嚴(yán)格遵循該類設(shè)備的適應(yīng)征,按照說明書要求維護(hù)、操作和使用設(shè)備。建議生產(chǎn)企業(yè)完善保護(hù)措施,提高產(chǎn)品可靠性,加強(qiáng)售后維護(hù)服務(wù)。

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