中國食品藥品網訊 “2024年，廣東省藥品安全及產業高質量發展邁出堅實步伐，主動承接國家藥監局藥品審評審批重大改革事項，對標最快最優最好，藥品補充申請和生物制品分段生產改革試點落地實施，助力產業跑出加速度；在案件查辦、醫療器械監管、藥品抽檢等六個方面工作表現突出，獲國家藥監局通報表揚，各項工作保持走在全國前列。”2月26日，廣東省藥監局黨組成員、副局長王玲在2025年全省市場監管工作會議上表示，2024年廣東省藥品監管工作穩中有進，全省藥品監管改革創新取得新成效。
2024年廣東省藥品監管工作的成績單亮眼，廣東全省共查辦“兩品一械”案件10524宗，涉案貨值17.56億元，罰沒款2.51億元，處罰到人49人次。截至2024年12月底，廣東省藥品、醫療器械和化妝品生產企業總量8876家，位居全國第一，2024年全省共獲批創新藥19個、創新醫療器械14個，同比分別增長73%和56%。
廣東省藥監局縱深推進粵港澳大灣區藥械監管創新，推動出臺《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，立法保障“港澳藥械通”政策實施。目前已公布指定醫療機構45家，實現大灣區內地9市全覆蓋。貫通聯動國家重大藥械審評審批改革，在全國首批獲國家藥監局授權開展優化藥品補充申請審評審批改革試點，實現審評時限從200日壓縮至60日；珠海聯邦生物3個品種獲得國家藥監局生物制品分段生產試點批復，試點品種數量全國第一。深圳與國家藥監局大灣區藥械分中心開展業務協同共建。中山積極探索粵港產業發展新模式首次實現“港藥粵產”。
在抓能力提質增效方面，廣東在全國率先實現省內在產血液制品和疫苗品種批簽發全覆蓋，助力生物制品加快發展。廣東省醫療器械質量監督檢驗所參與的研究項目獲2023年廣東省科技進步獎一等獎，廣東省醫療器械檢驗能力對標中檢院始終保持位居全國前列。在廣州黃埔區、南沙區、佛山三水等產業集聚區設立藥械注冊指導服務工作站，加快創新產品轉化落地。承擔國家藥監局藥品委托生產跨省協同監管示范項目建設，強化智慧監管能力，并在6個地市試點基層檢查融合監管。
廣東全省已擁有職業化專業化藥品檢查員3325名。佛山實現“一次通查、一表通行”的融合監管模式。河源積極試點開展鄉鎮藥品安全協管員和村藥品安全信息員“兩員”隊伍建設。
2025年是“十四五”規劃收官之年，也是全面深化藥品監管改革再出發的一年。王玲表示，廣東全省藥品監管部門要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持統籌發展和安全、效率與公平、監管與服務、傳承與創新，立足粵港澳大灣區優勢資源，全面落實加大研發創新支持、提高審評審批質效、實施嚴格高效監管、擴大對外開放合作、構建現代監管體系等一系列重點改革任務，助力現代產業體系建設，奮力推進廣東藥品監管現代化走在全國前列，為中國式現代化建設貢獻更多藥監力量。（陳海榮）
