廣東是醫藥生產與消費大省。數據顯示，廣東省“兩品一械”（含藥品、化妝品及醫療器械）獲證生產、經營企業約25萬家，位居全國第一；“兩品一械”生產、流通總值超過萬億，位居全國第一。近年來，在一系列綜合改革措施下，廣東省醫藥產業駛入高質量發展快車道，向從有到優蛻變。
5月10-11日，在國家藥監局綜合司帶隊下，2023年“媒體走基層”活動來到廣東廣州，先后到訪廣東省藥品監督管理局、廣東科普館、國家藥監局南方醫藥經濟研究所、白云美灣國際化妝品研究院集群。一幅敢為人先、全力奮進的生動圖景躍然眼前。
斑馬魚實驗檢測化妝品功效。（本報記者 齊欣 攝）
人人爭做改革者
廣東省藥品監督管理局以深入實施藥品監管綜合改革為抓手，聚焦守底線保安全、追高線促發展，全力打造藥品安全治理示范區及產業高質量發展示范區，不斷推動廣東省藥品監管能力率先達到國際先進水平。據廣東省藥品監督管理局相關負責人介紹，“在綜合改革的驅動下，廣東省全體藥監干部積極參與藥品監管改革創新，人人爭做改革者。”
近年來，廣東省藥品監管系統圍繞“保安全、拓服務、強支撐、創示范、推共治、促發展”六個方面，著眼身邊事、手中活，以小切口推動大改革，共謀劃實施157個改革創新項目，不少項目落地生根、成效突出。
其中，促進大灣區藥械監管創新取得新進展。進一步擴大適用“港澳藥械通”的藥物和醫療器械目錄，截至2023年4月17日，共批準指定醫療機構19家，審批臨床急需使用藥品醫療器械36個，惠及2237人次，壓縮首次申請審批時限由35個工作日至20個工作日；支持國家藥監局藥品醫療器械審評檢查大灣區分中心建設，包括共建工作程序明確大灣區內藥品上市后變更有關共性問題，協作開展藥品注冊現場核查工作，支持人才隊伍建設等，加快大灣區創新藥械注冊上市；推動橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業，優化港澳外用中成藥注冊審批機制，將審批總時限由法定235日壓縮至115日，已發出港澳10個品種的藥品注冊證書，支持“粵澳醫療機構中藥制劑中心”（簡稱“制劑中心”）“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”及產品公共注冊服務平臺等建設，加快中醫藥產品創新孵化及海外注冊。
目前，制劑中心已獲得“益氣甘露顆粒”“坤健益宮顆粒”等2個產品備案文號，中醫藥產品及技術創新孵化不斷加快。服務平臺協助內地10個中成藥在莫桑比克完成注冊，9個中成藥通過巴西上市備案；推動港澳藥品、醫療器械上市許可持有人（注冊人）在大灣區內地9市生產藥械實施方案順利落地，進一步促進粵港澳醫藥產業的深度融合發展。推動橫琴粵澳深度合作區出臺《支持生物醫藥大健康產業高質量發展的若干措施》，加大創新項目獎補力度，打造全生命周期支持環境；中山市中山港口岸首批藥品順利通關，累計進口藥品205批，貨值約8700萬元，實現獲批允許進口品種（包括非首次化學藥、中藥、首次和非首次中藥材等11個品種）全覆蓋。
線上線下融合監管
近年來互聯網發展迅猛，視頻直播、跨境電商、私域社交電商等新業態新模式不斷迭代，藥械網售已經形成第四終端，加大跟蹤監測以及違法證據固定技術投入，提升監管針對性和靶向性，實現線上線下融合監管已迫在眉睫。
據國家藥監局南方醫藥經濟研究所所長盧忠介紹，“圍繞服務監管中心及促進產業高質量發展，我所自承建藥械網售監測平臺以來，已實現對國內1.8萬余家網站（包含網店）的日常監測，平均每月監測近750萬產品頁，共向監管部門推送5828條藥械疑似違法違規線索，查實率達90%以上。配合疫情防控和各項專項整治工作取得明顯成效，藥械網售市場環境不斷優化，網售違法違規情況得到有效遏制，切實保障人民網購藥械安全。監測顯示，藥品醫療器械網絡銷售新業態持續規范，其中醫療器械網售頁面違法違規率從2018年的3.2%下降至2022年的1.6%。”
盧忠表示，“南方所將積極發揮網絡監測技術支撐作用。加大網絡信息與交易監測平臺技術支撐能力建設，深挖違法違規線索，力爭多辦大案要案。探索構建行刑銜接處置工作機制，推動監測線索及時處置反饋；與各大電商平臺構建共治機制，推進網絡監測關口前移，探索建立網絡銷售風險管理聯盟。主動開展業態研究和藥械網售相關政策研究工作，為藥監部門提供決策參考。”
編輯：封翠蕓
首發于《醫藥經濟報》總第4496期
