惠市監(jiān)告字〔2019〕4號(hào)
惠州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)，惠州市一芯健康藥業(yè)有限公司不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）的有關(guān)要求，依法責(zé)令其限期整改，現(xiàn)予以公布。企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個(gè)月內(nèi)完成整改，并向我局報(bào)送整改報(bào)告。
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 藥品經(jīng)營許可證 /GSP認(rèn)證證書 | 主要不符合 GSP的事實(shí) | 責(zé)令整改日期 | 備注 |
1 | 惠州市一芯健康藥業(yè)有限公司 | 許可證號(hào): 粵BA7520454 GSP證書編號(hào): B-GD-18-001 注冊(cè)地址: 惠州市惠城區(qū)水口街道辦事處平安路48號(hào)3樓 | 1、個(gè)別崗位人員未進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人于2019年3月任職，未見其崗前培訓(xùn)檔案。 2、個(gè)別文件未標(biāo)明文件編號(hào)和版本號(hào)。企業(yè)不合格產(chǎn)品處理等相關(guān)記錄未標(biāo)明文件編號(hào)和版本號(hào)。 3、個(gè)別儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備未定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 未見保溫箱的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。 4、企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 5、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)2019年1季度未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 | 2019年 5月17日 | 無 |
特此通告。
惠州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2019年5月24日
