國藥監(jiān)建〔2024〕113號
于安玲代表：
您提出的關(guān)于推進部分藥品加快仿制以減輕群眾治療負擔的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標之一，決定對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號），標志著正式啟動參比制劑申請及遴選工作。
2017年3月17日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了第一批仿制藥參比制劑目錄。此后，為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作、優(yōu)化工作程序、強化服務(wù)指導(dǎo)，2019年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），截至2024年9月30日，國家藥監(jiān)部門累計發(fā)布參比制劑目錄83批，共7385個品規(guī)（2624個品種）。
國產(chǎn)創(chuàng)新藥參比制劑遴選品種包括：《中國上市藥品目錄集》中收載且標記為參比制劑的國產(chǎn)創(chuàng)新藥、新注冊分類批準上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥、按照原注冊分類1類批準上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥參比制劑自證（帕拉米韋氯化鈉注射液和吡非尼酮膠囊2個品種），截至2024年9月30日，共發(fā)布國產(chǎn)創(chuàng)新藥參比制劑26個品種（40個品規(guī)）。
下一步，國家藥監(jiān)局將在前期探索基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗，繼續(xù)推進國產(chǎn)創(chuàng)新藥的參比制劑遴選工作，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，更好滿足公眾用藥需求。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司，010-88331115
國家藥監(jiān)局
2024年10月21日
