國藥監提函〔2023〕3號
李思進委員：
您提出的《關于加快臨床價值明確藥品參比制劑發布的提案》收悉，現答復如下：
2015年8月9日國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，決定對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。2016年5月，原食品藥品監管總局發布《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號），標志著參比制劑申請及遴選工作正式啟動。2017年3月17日，原食品藥品監管總局發布了第一批仿制藥參比制劑目錄。截至2023年5月31日，國家藥品監管部門已累計發布68批參比制劑目錄，共涉及2435個品種（6317個品規）。
對于無參比制劑的品種，確實其中有部分產品具有臨床價值，但此類產品的情形復雜，相關技術要求也無法簡單的一概而論。為了鞏固藥品審評審批制度改革成果，妥善解決無參比制劑品種仿制研究問題，國家藥監局組織開展深入研究，2023年5月24日，國家藥監局藥審中心發布《關于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》，提出了無參比制劑品種開展仿制藥研究的技術要求和申報資料要求，并面向社會公開征求意見。
下一步，國家藥監局將繼續按照穩妥有序、提升質量的原則，在后續工作中，結合您所提有關建議及社會各界反饋意見，完善無參比制劑品種仿制研究政策，保障藥品安全、有效和質量可控，更好滿足公眾用藥需求。
國家藥監局
2023年6月15日
