熊維政代表：
您提出的關于加強支持中藥現代化可持續發展的建議收悉，現會同國家中醫藥局答復如下：
一、國家藥監局高度重視中藥發展
2017年10月1日中辦國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確提出支持中藥傳承和創新，要求建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥，鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。我局正在按計劃落實中央的政策要求，包括修訂現行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理補充規定》等工作。為推動中藥監管科學發展，服務支持中藥傳承發展，2019年6月，國家藥監局分別與中國中醫科學院、北京中醫藥大學成立中藥監管科學研究中心（研究院），在加強中藥監管的理論和實踐創新，構建以中醫藥理論、人用經驗和臨床研究相結合的中藥注冊審評證據評價體系，建立科學的中藥標準體系和上市后監管體系等方面深入開展研究，推動中藥監管法治化、規范化發展。
二、國家中醫藥局重視支持中藥現代化可持續發展
近年來，一是會同國家發展改革委聯合實施了新興產業重大工程包括“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業（涉及中藥大品種59種、常用中藥飲片101種）開展中藥材、中藥飲片、中成藥的質量標準體系研究，提高中藥質量全過程控制水平；二是于2018年4月發布《古代經典名方目錄（第一批）》，配合藥監局推進古代經典名方中藥復方制劑相關技術要求制定。研究制定《古代經典名方目錄（第二批）》，重點開展藏蒙維等民族醫藥經典名方研究，同時開展基原、炮制、劑量等相關問題研究。后續國家中醫藥局將嚴格按照遴選原則，充分考慮中醫各科臨床特點以及兒科、流感等優勢方劑，加快推進《古代經典名方目錄（第二批）》制定工作，推動來源于古代經典名方的中藥復方制劑穩步發展；三是開展中醫藥行業科研專項，如“我國代表性區域特色中藥資源保護利用”“全國中藥炮制技術規范研究”“川芎等80 種中藥材國際推薦質量標準研究”等，推動中藥現代化進程。
下一步，國家中醫藥局將加大對中成藥研發的支持力度，推動建立符合中醫藥理論的科研評價體系，加快推動中藥現代化可持續發展。
感謝您長期以來對藥品監管工作的關心和支持！
聯系單位及電話：國家藥監局 88331065
國家藥監局
2019年8月19日
