（A類）
粵食藥監局注函〔2018〕429號
廣東省食品藥品監督管理局關于廣東省
第十三屆人大一次會議第1436號代表
建議答復的函
袁勇等代表：
你們提出的關于支持健康醫藥產業發展的建議收悉，經綜合中山市政府、省科學技術廳、省商務廳、海關總署廣東分署單位意見，現答復如下：
改革開放以來，廣東省一直將健康醫藥產業作為戰略性新興產業重點發展。中山市健康醫藥產業是珠三角規劃綱要的重點發展產業，也是市重點發展的戰略性新興產業之一。此建議分析了中山健康醫藥產業發展現狀和存在問題，所提建議對推動我省生物醫藥及大健康產業發展具有積極意義。
一、健康醫藥產業發展基本情況
我省一直以來高度重視我省健康醫藥產業的發展。2016年9月，廣東省人民政府辦公廳印發了《廣東省促進醫藥產業健康發展實施方案的通知》（粵府辦〔2016〕96號），提出了產業規模逐步壯大、主體結構更加合理、創新能力顯著增強、集聚水平進一步提升四個目標,通過優化應用環境、強化要素支撐、調整產業結構、嚴格產業監管、深化對外合作，激發醫藥產業創新活力，降低醫藥產品從研發到上市全環節的成本，推動醫藥產業智能化、服務化、生態化，努力實現產業中高速發展、邁向中高端水平。
近年來，中山健康醫藥產值以超過30%的年增幅快速發展，形成了以生物制藥、醫療器械、醫療信息為主導產業，保健食品、化妝品、健康服務業協同發展的產業集群。全市規模以上企業逾60家，布局了國家健康產業基地、華南現代中醫藥城、翠亨新區醫療器械裝備園區、板芙健康服務產業園等4大高端產業平臺，正積極創建中山市國家生物醫藥科技創新區。
二、促進健康醫藥產業發展的主要做法
（一）推進增設允許藥品進口口岸申報工作。根據《中華人民共和國藥品管理法》，允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。2015年7月起，中山市政府提請省政府向國務院申報增設中山港口岸為允許藥品進口口岸，并于2017年3月完成部分申請資料的補正。2016年5月，拱北海關專門去函海關總署監管司，明確表示支持增設中山港口岸為藥品進口口岸。我局也非常支持增設中山港口岸為藥品進口口岸，廣東省藥品檢驗所擬在中山設立實驗室，支持進口藥品口岸檢驗工作。2017年8月23日，我局陳德偉巡視員攜相關人員及中山市政府徐小莉副市長率隊拜訪了國家食品藥品監管總局藥化注冊司司長，就增設中山港為允許藥品進口口岸進行座談。按現有政策，增設允許藥品進口口岸所在地必須設置口岸藥品檢驗機構。但國家食品藥品監管總局不認可廣東省藥品檢驗所中山實驗室的模式，認為應有當地的藥品檢驗機構，并且要達到口岸藥檢所的增設標準。目前，中山增設藥品進口口岸申報工作還在努力推進中。我局會繼續一如既往支持中山增設藥品進口口岸申報工作，海關總署廣東分署、中山市政府也表示將繼續配合做好中山市藥品進口口岸申報工作。
（二）積極開展仿制藥一致性評價工作。仿制藥一致性評價是我局近幾年的重點工作之一，我局黨組非常重視，積極向省政府匯報，也聯動相關廳局出臺一些落地扶持政策。2016年10月9日，廣東省人民政府辦公廳轉發《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》，提出了落實要求。2016年11月11日，我局印發《開展仿制藥質量和療效一致性評價實施方案的通知》，具體落實我省一致性評價工作。在我局的推動下，2017年省科技廳在廣東省應用型科技研發專項申報指南中設立“仿制藥一致性評價”專題，重點項目一個支助300萬，重大項目一個支助800萬。省科技廳聯動我局開展藥品領域的協同科技創新工作，支持省藥品檢驗所100萬元，建設廣東省仿制藥質量和療效一致性評價研究平臺，為進一步推動我省仿制藥一致性評價做好科技支撐工作。除了省科技廳，省經信委已在牽頭草擬廣東省促進藥品和醫療器械產業發展若干政策措施，目前還沒正式出臺。此外，我局用社會共治的理念規范一致性評價工作，以政府指導、行業自律的形式，推進省藥學會、省藥理學會、省食品藥品審評認證協會和省生物醫藥創新技術協會四家行業第三方組織共同研究，于2017年7月共同發布《生物等效性試驗臨床運行規范》、《生物等效性試驗臨床病房建設規范》、《生物等效性試驗生物樣本分析規范》、《生物等效性試驗申辦者和合同研究組織行為規范》四個行業共識，從多個角度進一步規范我省生物等效性試驗單位建設和項目運行。為解決臨床資源不足的問題，我局積極推進省藥學會藥物臨床試驗專委會作為第三方對臨床試驗機構進行評估認證。
各地市也紛紛出臺了支持一致性評價的扶持政策，如廣州、深圳、清遠等。據統計，中山市共有66個品種111個規格的藥品屬于289基藥目錄中的品種，須在2018年底前完成一致性評價工作。據悉，中山市政府也計劃出臺《中山市仿制藥一致性評價資助實施細則》，對藥品生產企業進行補助，緩解企業開展該項工作的資金困難，鼓勵其積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。目前，國家藥品監督管理局公布的通過一致性評價的品種名單全國僅有29個（其中有10個屬于289基藥目錄），廣東有4個（全部都屬于289基藥目錄），分別是深圳信立泰藥業股份有限公司的硫酸氫氯吡格雷片（2個品規），國藥集團致君（深圳）制藥有限公司的頭孢呋辛酯片（1個），珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司的阿莫西林膠囊（1個）。
（三）構筑公共服務平臺。為配合藥品進口口岸申報工作，中山市政府與我局、省藥品檢驗所密切合作，在中山市建立省藥品檢驗所中山實驗室。2017年10月30日，中山市火炬開發區、廣東省藥品檢驗所、中山市食品藥品監管局及中山市食品藥品檢驗所共同簽署《廣東省藥品檢驗所中山實驗室合作協議書》，并于2018年1月31日簽訂《廣東省藥品檢驗所中山實驗室建設補充協議書》。目前項目正在深化設計，預計到2018年底，實驗室將建成并投入運行。
（四）支持醫療器械生產企業轉型升級。中山市政府積極支持當地醫療器械生產企業轉型升級：一是加強政策指導。對照商務部和省商務廳每年發布鼓勵進口先進設備、關鍵零部件、先進技術的目錄，加大力度指導和幫扶醫療器械類企業申報國家、省機電產品及技術進口貼息專項資金。通過幫扶企業申請國家、省這兩項專項資金，減輕醫療器械類企業營運成本，支持醫療器械類企業引進先進設備，促進產品精細化生產，提高產品質量，加快實現轉型升級。二是加強宣貫。邀請省、市食品藥品監管局專家領導對醫療器械生產經營行業從業人員開展醫療器械生產、經營、注冊等方面法律法規以及《醫療器械分類目錄》等內容的宣貫。
（五）出臺系列惠企政策。中山市政府出臺了系列惠企政策：一是統籌安排健康醫藥產業用地。2016年統籌安排建設用地規模用于保障中山市優質產業項目落地，其中包括支持華南現代中醫藥城科技創新中心項目建設用地40畝。對國際領先技術落戶中山市進行研發生產的項目，將按照《廣東省土地利用總體規劃實施管理規定》和《廣東省土地利用年度計劃管理辦法》規定，在建設用地規模和土地利用年度計劃指標安排方面給予重點支持。2017年出臺《中山市工業用地“先租后讓”、“彈性年限出讓”實施細則》，鼓勵工業用地以“彈性年限出讓”“先租后讓”方式出讓，優化土地資源配置、降低企業用地成本。中山市政府印發《關于促進土地利用支持產業發展的若干意見》，對國家、省、市重點建設和省、市優先發展產業且用地集約的工業項目，在土地公開出讓起始價和土地供應前置條件等方面給予優惠。二是優化省市重大項目審批流程。對省市重大項目提供預約服務、上門服務、“管家式”服務，受理環節實現“容缺受理”，審批環節開辟“綠色通道”，加快審批速度。根據外商投資準入特別管理措施規定（外商投資準入負面清單2017版），對從事藥品、醫療器械生產研發的外商投資企業，如不涉及準入特別管理措施的，均可按備案程序全流程網上辦理，資料填報無誤的，3個工作日內即可完成商務部門的設立/變更備案手續。三是加大產業扶持力度。中山市政府每年安排產業扶持資金支持中山市產業發展，近年來扶持力度不斷增大，2015-2017年財政資金投入達40億元，主要用于幫扶企業開展技術改造和科技創新，以及促進先進裝備制造業發展、各類公共服務平臺建設等方面，有力促進中山市產業穩步發展。2016年市財政、火炬開發區財政共安排2億元設立中德（中山）生物醫藥產業園專項發展資金。2018年市級產業扶持資金預算安排21.8億元，其中在工業發展專項資金內設立健康醫藥專項。四是實施“旋風計劃”專項招商。引進和培育生物醫藥優質企業，完善產業發展平臺，優化產業發展環境。2012年，中山市立足火炬開發區國家健康科技產業基地、南朗鎮華南現代中醫藥城兩大平臺，鎖定國內外29家優秀健康醫藥企業（總投資165億元），啟動“旋風計劃”專項招商；2016年，中山市啟動新一輪健康醫藥產業“旋風計劃”專項招商，對21個健康醫藥產業項目給予扶持。
（六）促進外資醫藥產業發展。2017年12月，省政府印發了《廣東省進一步擴大對外開放積極利用外資若干政策措施》，該措施圍繞外資企業的關切和需求，提出從進一步擴大市場準入領域、加大利用外資財政獎勵力度、加強用地保障、支持研發創新、加大金融支持力度、加大人才支持力度、加強知識產權保護、提升投資貿易便利化水平、優化重點園區吸收外資環境、完善利用外資保障機制等10個方面，進一步積極利用外資，營造優良營商環境，促進內外資企業公平競爭。為使外資醫藥企業深入了解相關政策內容，2018年1月，省商務廳舉辦了廣東省外資政策解讀及制藥產業研究報告發布會，聯合省經濟和信息化委、人力資源社會保障廳、衛生計生委、食品藥品監管局及知識產權局為與會的三十多家外資醫藥企業進行了政策解讀，解答企業關切的問題。近年來，省商務廳積極開展健康醫藥產業主題活動，積極推進外資醫藥企業在我省的投資與發展。2017年3月，聯合波士頓科技創投中心組織馬薩諸塞州生命科學團到訪廣東，并舉辦了佛山-馬薩諸塞州生命健康產業投資合作論壇及珠海-馬薩諸塞州生命健康產業投資合作交流會。2017年4月，在2017中國（廣東）-美國投資合作交流會期間舉辦醫療健康專題對接會。2017年9月,在2017中國（廣東）-歐洲投資合作交流會期間舉辦生物醫藥國際投資合作研討會。2017年8月舉辦廣東省省長與外資醫藥領軍企業CEO圓桌會。2018年，將繼續加大對外資醫藥招商引資力度，加強與境內外行業協會及企業合作。今年5月2018中國（廣東）-美國投資合作交流會期間，舉辦醫藥與健康專題論壇，組織美資醫藥及健康企業及機構參會并與我省企業對接，促成雙方合作。
（七）支持生物醫藥醫療器械科技項目申報。省科技廳圍繞全省健康、醫療、養老服務的科技需求和實際工作，強化頂層設計，將精準醫學、中醫藥現代化、新藥創制、高端醫療器械、信息技術、康復保健、低成本器械和醫用材料等領域的科技攻關作為重要內容，納入廣東省科學和技術發展“十三五”規劃和省級科技計劃項目指南；設立了“精準醫學與干細胞”重大科技專項及“新藥創制”、“高端醫療器械”等生物醫藥類專題，在基因測序技術、快速精準診斷試劑、醫療健康大數據開發、中醫藥治療優勢病種、創新型醫療器械及醫用材料研發、健康養老信息服務等重點領域都給予了大力支持，為培育我省生物醫藥產業尤其是醫療器械產業提供了強有力的科技支撐，并利用科技金融、企業后補助等專項計劃，支持有基礎和優勢的醫療機構、企業、高校、科研院所緊密合作，積極探索融治療、預防、保健、養生、康復于一體的健康服務新業態、新模式。
專此答復，誠摯感謝你們對我局工作的關心支持。
廣東省食品藥品監督管理局
