國藥監建〔2024〕113號
于安玲代表：
您提出的關于推進部分藥品加快仿制以減輕群眾治療負擔的建議收悉，現答復如下：
2015年8月9日，國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，決定對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。2016年5月，原食品藥品監管總局發布《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號），標志著正式啟動參比制劑申請及遴選工作。
2017年3月17日，原食品藥品監管總局發布了第一批仿制藥參比制劑目錄。此后，為規范仿制藥審評和一致性評價工作、優化工作程序、強化服務指導，2019年3月28日，國家藥監局發布《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），截至2024年9月30日，國家藥監部門累計發布參比制劑目錄83批，共7385個品規（2624個品種）。
國產創新藥參比制劑遴選品種包括：《中國上市藥品目錄集》中收載且標記為參比制劑的國產創新藥、新注冊分類批準上市的國產創新藥、按照原注冊分類1類批準上市的國產創新藥參比制劑自證（帕拉米韋氯化鈉注射液和吡非尼酮膠囊2個品種），截至2024年9月30日，共發布國產創新藥參比制劑26個品種（40個品規）。
下一步，國家藥監局將在前期探索基礎上，總結經驗，繼續推進國產創新藥的參比制劑遴選工作，保障藥品安全、有效和質量可控，更好滿足公眾用藥需求。
感謝您對藥品監管工作的關心和支持。
聯系單位及電話：國家藥監局藥品注冊管理司，010-88331115
國家藥監局
2024年10月21日
