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省局部署落實仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作
發布時間:2016-07-15 16:09:50 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

7月13日,省局召開電視電話會議,貫徹落實國務院、國家總局關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見以及藥品上市許可持有人制度試點工作。省局黨組書記、局長駱文智出席會議并講話,省局巡視員陳德偉主持會議。

駱文智指出,仿制藥質量和療效一致性評價是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。企業要落實主體責任,要有取有舍,選擇最有把握的品種,做好基礎研究,選好參比制劑,盡早開展試驗。監管部門要強化監管,堅決執行習近平總書記“四個最嚴”的指示精神,做到嚴格受理審查、嚴格現場核查、嚴格抽樣檢驗。

駱文智強調,做好上市許可持有人制度試點工作,要強化做好試點的責任感、強化搶抓機遇的緊迫感、強化履職盡責的使命感、強化防控風險的危機感。各相關企業要抓緊按照要求提出申請,完成申報,搶占先機;企業要落實主體責任,加強藥品質量管理,提高藥品質量;要創新藥品治理機制,充分發揮好政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。

駱文智要求,各市食品藥品監管部門要高度重視這兩項工作,一把手要親自上手抓,加強領導,統籌協調,完善工作機制,研究解決工作中遇到的難題;同時要主動向黨委和政府匯報,爭取相關部門的支持和理解。(省局注冊處供稿/圖)

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