各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將4起藥品違法案件典型案例公布如下。
一、武漢楊紅林醫(yī)藥有限公司銷(xiāo)售假藥案。2023年9月，湖北省武漢市黃陂區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)有關(guān)線索，對(duì)武漢楊紅林醫(yī)藥有限公司涉嫌銷(xiāo)售假藥案進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，2018年11月至2023年4月，武漢楊紅林醫(yī)藥有限公司從非法渠道購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售非法添加“西地那非”成分的涉案產(chǎn)品，經(jīng)武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定為假藥。上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款規(guī)定。2024年1月，武漢市黃陂區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條第一款規(guī)定，對(duì)該公司處以吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、罰款255萬(wàn)元的行政處罰；對(duì)該公司法定代表人楊某某處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。
二、臨沂市李振華診所違法購(gòu)進(jìn)藥品案。2023年8月，山東省臨沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)臨沂市蘭山區(qū)李振華診所開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)荊防顆粒等藥品。上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年12月，臨沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對(duì)該診所處以沒(méi)收涉案藥品、罰款10萬(wàn)元的行政處罰。
三、陜西富捷藥業(yè)有限公司違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案。2023年11月，陜西省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)陜西富捷藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司中藥生產(chǎn)過(guò)程中存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。2024年5月，陜西省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對(duì)該公司處以罰款150萬(wàn)元、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓的行政處罰；對(duì)該公司副總陳某某處以沒(méi)收違法所得并處罰款、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的行政處罰。
四、郭某某無(wú)證經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品案。2023年7月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，聯(lián)合昌平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)郭某某租住的某茶藝館進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，2022年7月至2023年7月，郭某某在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條第一款、第五十一條第一款、第九十八條第四款規(guī)定。2024年5月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、第一百二十四條第一款和第二款規(guī)定，對(duì)郭某某處以沒(méi)收涉案藥品、沒(méi)收違法所得并處罰款50萬(wàn)元的行政處罰。
合規(guī)提示
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售和使用。
