2月24日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺工作匯報會在京召開。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和主持會議。
黨中央國務(wù)院高度重視科技創(chuàng)新，積極推進創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快實現(xiàn)高水平科技自立自強。國家藥監(jiān)局深入貫徹黨中央國務(wù)院決策部署，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革。截至目前，我國已有190多個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，更好地滿足了公眾健康需求。其中，碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術(shù)機器人等一批“國之重器”獲批上市，實現(xiàn)了國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的重大突破。與此同時，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力全面加強，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心的法規(guī)體系日臻完善，長三角和大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心有效運行，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)穩(wěn)步推進，為全面加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管、推動創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。國家藥監(jiān)局與工業(yè)和信息化部共同開展人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，遴選高端醫(yī)療器械產(chǎn)品提前布局，支持相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，積極服務(wù)國家重點項目落地。
近年來，以人工智能、生物新材料為代表的新技術(shù)、新材料成為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的重要應(yīng)用領(lǐng)域。在工業(yè)和信息化部、科學(xué)技術(shù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥監(jiān)局共同指導(dǎo)下，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聯(lián)合中國信息通信研究院、國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心、中國生物技術(shù)發(fā)展中心牽頭多家政產(chǎn)學(xué)研用主體單位先后成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺。這是深化審評審批制度改革、落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的又一有力舉措，是優(yōu)化配置創(chuàng)新資源的有效助力，是推動我國在重要科技領(lǐng)域成為全球領(lǐng)跑者、盡早成為世界主要科學(xué)中心和創(chuàng)新高地的積極探索，在服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等方面發(fā)揮了重要作用。
人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺自2019年7月成立以來，持續(xù)推動構(gòu)建科學(xué)審評指導(dǎo)原則體系，促進真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用，并積極探索人工智能醫(yī)療器械審評前置與全產(chǎn)業(yè)鏈溝通交流協(xié)調(diào)機制，有效助力人工智能醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。生物材料創(chuàng)新合作平臺自2021年4月成立以來，建立了生物材料與相關(guān)醫(yī)療器械深度融合的創(chuàng)新體系，有力促進生物材料領(lǐng)域科技成果及關(guān)鍵技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。兩個平臺充分發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研管協(xié)同優(yōu)勢，在加快監(jiān)管科學(xué)研究步伐的同時，深度參與人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。
會上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺秘書處分別匯報了兩個平臺工作進展情況，測評技術(shù)研究工作組、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作組、數(shù)據(jù)治理工作組、生物材料開發(fā)及轉(zhuǎn)化工作組、平臺成果轉(zhuǎn)化示范基地工作組以及生物材料質(zhì)量評價工作組等匯報了相關(guān)工作進展情況。
工業(yè)和信息化部科技司、中國信息通信研究院、中國生物技術(shù)發(fā)展中心、國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心、臨床檢驗中心以及協(xié)和醫(yī)院、浙江大學(xué)、華南理工大學(xué)、中國生物材料學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院有關(guān)負責(zé)人，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負責(zé)人及有關(guān)人員參會。
