1月9日至11日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和在安徽、江蘇調(diào)研新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作。調(diào)研組深入安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、國藥控股安徽醫(yī)藥公司、南京諾唯贊生物科技股份有限公司、南京中山制藥有限公司等新冠病毒疫苗、新冠病毒治療藥物、新冠抗原檢測試劑企業(yè)，了解防疫藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況；聽取兩省藥品監(jiān)管部門加強疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管情況。調(diào)研組充分肯定兩省前一階段全面加強疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管工作付出的努力和取得的成績。
徐景和指出，疫情防控藥械質(zhì)量安全責(zé)任重大。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門要認真落實黨中央國務(wù)院要求，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，按照市場監(jiān)管總局涉疫藥械穩(wěn)價保質(zhì)有關(guān)要求和國家藥監(jiān)局的一系列部署，以對人民群眾高度負責(zé)的態(tài)度，慎終如始，再接再厲，堅持問題導(dǎo)向，強化底線思維，切實落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，聚焦風(fēng)險隱患，保障質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，全力保障防疫藥械質(zhì)量安全。
徐景和強調(diào)，企業(yè)作為防疫藥械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要嚴格執(zhí)行《藥品上市許可持有人落實藥品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，加強全過程質(zhì)量管理，確保防疫藥械質(zhì)量安全。藥品監(jiān)管部門要按照2023年全國藥品監(jiān)管工作會議要求，根據(jù)疫情防控工作新形勢新任務(wù)，及時調(diào)整監(jiān)管重點，加大對委托生產(chǎn)和擴大產(chǎn)能企業(yè)的監(jiān)管力度。省局要監(jiān)督指導(dǎo)市、縣藥品監(jiān)管部門加強防疫藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；要加強網(wǎng)絡(luò)銷售藥械的監(jiān)測處置工作，推動落實第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任。要按照藥品安全專項整治的工作要求，嚴查違法違規(guī)，嚴控安全風(fēng)險，完善治理機制，提升監(jiān)管能力，以更加堅決的態(tài)度和更加有力的措施確保防疫產(chǎn)品質(zhì)量安全。
國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、安徽和江蘇省藥監(jiān)局主要負責(zé)同志參加調(diào)研。
