近年來(lái)，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，監(jiān)管模式與時(shí)俱進(jìn)，護(hù)航產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展 新華社發(fā)
文/詹淑真
為進(jìn)一步規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，提升監(jiān)管執(zhí)法的公正性與科學(xué)性，近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），以確保執(zhí)法有據(jù)、裁量有度，切實(shí)維護(hù)企業(yè)和公眾的合法權(quán)益。
廣東把生物醫(yī)藥與健康列入大力發(fā)展的十大戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)之一，錨定產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬(wàn)億元的目標(biāo)，并全力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化發(fā)展。截至2024年12月底，廣東省藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)總量8876家，位居全國(guó)第一。2024年廣東省共獲批創(chuàng)新藥19個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械14個(gè)，同比分別增長(zhǎng)73%和56%。
隨著產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管壓力不斷增加。2024年，廣東共查辦“兩品一械”案件10524宗，涉案貨值17.56億元，罰沒款2.51億元，處罰到人49人次。《實(shí)施細(xì)則》的發(fā)布，不僅是對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)管法治化要求的積極響應(yīng)，也是廣東以法治護(hù)航產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力舉措。通過(guò)細(xì)化行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)，《實(shí)施細(xì)則》為執(zhí)法提供明確依據(jù)，使監(jiān)管更加公正透明，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。
發(fā)布細(xì)則，為執(zhí)法提供統(tǒng)一“標(biāo)尺”
作為《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）的細(xì)化和補(bǔ)充，《實(shí)施細(xì)則》結(jié)合廣東執(zhí)法實(shí)際，對(duì)部分條款進(jìn)行量化規(guī)定，確保行政處罰的合理性、規(guī)范性和可操作性。
《實(shí)施細(xì)則》正文共二十條，有兩大部分內(nèi)容，第一部分是根據(jù)《規(guī)則》第八條，結(jié)合執(zhí)法實(shí)際對(duì)各因素進(jìn)行具體規(guī)定；第二部分是對(duì)從輕、減輕、從重和情節(jié)嚴(yán)重的情形進(jìn)行詳細(xì)的列舉和說(shuō)明。其中第四、五條規(guī)定綜合裁量考慮因素，第六條至第十條是對(duì)第三條的細(xì)化，重點(diǎn)規(guī)定裁量因素及其認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)階次；第十一條至第十四條，則是在《規(guī)則》的基礎(chǔ)上梳理增加可以依法減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、情節(jié)嚴(yán)重的具體情形；第十五條至第十九條，規(guī)定減輕處罰的計(jì)算方式、處罰程序，同時(shí)對(duì)持續(xù)時(shí)間等具體標(biāo)準(zhǔn)的制定做出授權(quán)，明確減輕處罰的程序和新舊制度的銜接，基準(zhǔn)文件作為《實(shí)施細(xì)則》的附件等。
其中，《實(shí)施細(xì)則》第四條明確，行使行政處罰裁量權(quán)時(shí)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持合法裁量、程序正當(dāng)、過(guò)罰相當(dāng)、公平公正、處罰和教育相結(jié)合的原則，依據(jù)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度和當(dāng)事人主客觀情況等因素，結(jié)合本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要等情況，對(duì)案件進(jìn)行綜合裁量。
《實(shí)施細(xì)則》第五條指出，行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體案情綜合考慮下列情形：當(dāng)事人的年齡、智力及精神健康狀況；當(dāng)事人的主觀過(guò)錯(cuò)程度；違法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時(shí)間；涉案產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性等。
長(zhǎng)期以來(lái)，由于條例規(guī)定相對(duì)模糊，行政處罰領(lǐng)域存在“裁量尺度不一”等問題。而新發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則》通過(guò)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)、量化處罰情形，不僅增強(qiáng)執(zhí)法的透明度和公平性，也減少裁量權(quán)彈性過(guò)大的問題，為行政監(jiān)管提供更加精準(zhǔn)的“標(biāo)尺”。
對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)而言，明晰的裁量規(guī)則意味著更加穩(wěn)定的政策預(yù)期和可預(yù)見的合規(guī)環(huán)境。作為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的重要陣地，廣東這一舉措向國(guó)內(nèi)外資本和技術(shù)釋放出積極信號(hào)，有助于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和國(guó)際化發(fā)展。
細(xì)化裁量，精準(zhǔn)執(zhí)法促監(jiān)管公平
行政執(zhí)法工作面廣量大，一頭連著政府，另一頭連著群眾，直接關(guān)系群眾對(duì)黨和政府的信任、對(duì)法治的信心。廣東此次發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則》，體現(xiàn)“包容審慎”的監(jiān)管導(dǎo)向，在嚴(yán)格守住安全底線的同時(shí)，力求提高執(zhí)法的規(guī)范性和精準(zhǔn)度，為市場(chǎng)主體營(yíng)造更加透明、公正的法治環(huán)境。
過(guò)去，監(jiān)管體系中的“過(guò)錯(cuò)推定”存在一定模糊性。《實(shí)施細(xì)則》則對(duì)當(dāng)事人的主觀過(guò)錯(cuò)程度進(jìn)行更精細(xì)的分類，分為無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)、主觀過(guò)失和主觀故意，從而提高執(zhí)法的科學(xué)性與公平性。
具體來(lái)看，當(dāng)事人已盡到合理的注意義務(wù)和履行法定義務(wù)，違法行為仍然發(fā)生的，認(rèn)定為無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)，是不予處罰情形可以考量的因素。
對(duì)于主觀過(guò)失，《實(shí)施細(xì)則》界定為“明知或應(yīng)知自身應(yīng)履行的法定義務(wù)但未履行”，包括但不限于藥品零售企業(yè)未按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存藥品，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)未索取注冊(cè)備案資料。
當(dāng)事人出于獲利或避免損失的目的主動(dòng)實(shí)施的認(rèn)定為主觀故意，包括但不限于逃避、抗拒監(jiān)督檢查，轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案產(chǎn)品進(jìn)銷存記錄，通過(guò)非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品價(jià)格明顯低于市場(chǎng)價(jià)格的藥品。
除了界定主觀過(guò)錯(cuò)，《實(shí)施細(xì)則》還對(duì)“減輕處罰”與“從輕處罰”的適用條件進(jìn)行明確區(qū)分。
官方解讀中指出，目前的法律法規(guī)對(duì)減輕和從輕的情形未作具體劃分，《中華人民共和國(guó)行政處罰法》和《規(guī)則》均使用“減輕或從輕”進(jìn)行表述，但是在實(shí)踐中，這兩個(gè)裁量階次是完全不同的兩個(gè)階次，特別是減輕，適用時(shí)甚至可以在規(guī)定的處罰種類之外選擇更輕的處罰種類的程度，對(duì)當(dāng)事人合法權(quán)益的影響也是截然不同的。《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)一步細(xì)化《規(guī)則》要求，對(duì)可以從輕和可以減輕的情形分別列舉，并按照減輕與從輕的內(nèi)在邏輯關(guān)系，制定“具有本實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上可以從輕情形的”可以減輕這一公式，打通兩者之間的適用情形，使可以減輕和可以從輕均有法可依。
此次《實(shí)施細(xì)則》的出臺(tái)，通過(guò)厘清裁量標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化處罰規(guī)則，不僅有效防范自由裁量權(quán)的濫用，也減少“同案不同罰”的情況的發(fā)生，廣東省藥監(jiān)局以“小切口”推動(dòng)“大變革”，在增強(qiáng)企業(yè)合規(guī)意識(shí)的同時(shí)，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展提供更清晰的指引，推進(jìn)藥品監(jiān)管公平統(tǒng)一。在全球生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的當(dāng)下，這樣的改革不僅有利于廣東打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，也為全國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供可借鑒的“廣東經(jīng)驗(yàn)”。
筑牢安全防線，打造萬(wàn)億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群
藥品安全是民生大事，也是消費(fèi)信心的基石。《實(shí)施細(xì)則》聚焦重點(diǎn)問題、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
從產(chǎn)業(yè)視角看，新規(guī)通過(guò)“附件基準(zhǔn)文件”對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品分類細(xì)化裁量標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管思維。例如，醫(yī)療器械行政處罰自由裁量基準(zhǔn)著重圍繞重點(diǎn)違法行為、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、自由裁量空間較大的處罰條款、違法主客觀因素等方面，對(duì)其中13種違法行為，重點(diǎn)從減輕、從輕、從重三個(gè)方面列舉了43種對(duì)應(yīng)情形。
近年來(lái)，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，監(jiān)管模式的與時(shí)俱進(jìn)，不僅是對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的護(hù)航，也為吸引全球資本和技術(shù)提供制度保障。
數(shù)據(jù)顯示，2024年，廣東共有生物醫(yī)藥重點(diǎn)投資項(xiàng)目179個(gè)，預(yù)計(jì)吸引生物醫(yī)藥領(lǐng)域新增總投資1271億元，其中2024年實(shí)際完成投資134億元，超出原計(jì)劃4%。目前，有71個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)竣工、試產(chǎn)或投產(chǎn)。計(jì)劃招引的102家知名國(guó)內(nèi)外藥企，已有56家在省內(nèi)設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)生產(chǎn)等功能性基地。
法治是最好的營(yíng)商環(huán)境，安全是最強(qiáng)的消費(fèi)動(dòng)力。此次《實(shí)施細(xì)則》的發(fā)布，既是廣東對(duì)國(guó)家“放管服”改革的深化實(shí)踐，也是以制度創(chuàng)新護(hù)航生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍升的重要舉措。從嚴(yán)格監(jiān)管到精準(zhǔn)執(zhí)法，從產(chǎn)業(yè)護(hù)航到消費(fèi)信心提升，廣東正在以確定性規(guī)則對(duì)沖市場(chǎng)的不確定性，用監(jiān)管現(xiàn)代化撬動(dòng)行業(yè)發(fā)展的新空間。
錨定“生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬(wàn)億元”目標(biāo)，廣東不斷出臺(tái)支持政策，集聚粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)資源，加強(qiáng)創(chuàng)新協(xié)同，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。展望2025年，廣東省藥監(jiān)局將圍繞全省發(fā)展大局，進(jìn)一步完善法治化、國(guó)際化、人性化的監(jiān)管生態(tài)，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高層次。
