近年來，廣東生物醫藥產業發展勢頭強勁，監管模式與時俱進，護航產業健康發展 新華社發
文/詹淑真
為進一步規范行政處罰裁量權，提升監管執法的公正性與科學性，近日，廣東省藥品監督管理局發布《廣東省藥品監督管理局藥品監督管理行政處罰裁量適用規則實施細則》（以下簡稱《實施細則》），以確保執法有據、裁量有度，切實維護企業和公眾的合法權益。
廣東把生物醫藥與健康列入大力發展的十大戰略性支柱產業之一，錨定產業集群規模超萬億元的目標，并全力推動生物醫藥產業向高端化發展。截至2024年12月底，廣東省藥品、醫療器械和化妝品生產企業總量8876家，位居全國第一。2024年廣東省共獲批創新藥19個、創新醫療器械14個，同比分別增長73%和56%。
隨著產業的快速發展，監管壓力不斷增加。2024年，廣東共查辦“兩品一械”案件10524宗，涉案貨值17.56億元，罰沒款2.51億元，處罰到人49人次?！秾嵤┘殑t》的發布，不僅是對國家藥品監管法治化要求的積極響應，也是廣東以法治護航產業發展的有力舉措。通過細化行政處罰裁量標準，《實施細則》為執法提供明確依據，使監管更加公正透明，為生物醫藥產業高質量發展奠定堅實的制度基礎。
發布細則，為執法提供統一“標尺”
作為《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（以下簡稱《規則》）的細化和補充，《實施細則》結合廣東執法實際，對部分條款進行量化規定，確保行政處罰的合理性、規范性和可操作性。
《實施細則》正文共二十條，有兩大部分內容，第一部分是根據《規則》第八條，結合執法實際對各因素進行具體規定；第二部分是對從輕、減輕、從重和情節嚴重的情形進行詳細的列舉和說明。其中第四、五條規定綜合裁量考慮因素，第六條至第十條是對第三條的細化，重點規定裁量因素及其認定標準、相關階次；第十一條至第十四條，則是在《規則》的基礎上梳理增加可以依法減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、情節嚴重的具體情形；第十五條至第十九條，規定減輕處罰的計算方式、處罰程序，同時對持續時間等具體標準的制定做出授權，明確減輕處罰的程序和新舊制度的銜接，基準文件作為《實施細則》的附件等。
其中，《實施細則》第四條明確，行使行政處罰裁量權時，應當堅持合法裁量、程序正當、過罰相當、公平公正、處罰和教育相結合的原則，依據違法事實、性質、情節、社會危害程度和當事人主客觀情況等因素，結合本地區經濟社會發展狀況、藥品產業高質量發展和藥品安全風險防控需要等情況，對案件進行綜合裁量。
《實施細則》第五條指出，行使行政處罰裁量權，應當根據具體案情綜合考慮下列情形：當事人的年齡、智力及精神健康狀況；當事人的主觀過錯程度；違法行為的頻次、區域、范圍、時間；涉案產品的風險性等。
長期以來，由于條例規定相對模糊，行政處罰領域存在“裁量尺度不一”等問題。而新發布的《實施細則》通過細化標準、量化處罰情形，不僅增強執法的透明度和公平性，也減少裁量權彈性過大的問題，為行政監管提供更加精準的“標尺”。
對于生物醫藥企業而言，明晰的裁量規則意味著更加穩定的政策預期和可預見的合規環境。作為全球生物醫藥創新的重要陣地，廣東這一舉措向國內外資本和技術釋放出積極信號，有助于推動生物醫藥產業的升級和國際化發展。
細化裁量，精準執法促監管公平
行政執法工作面廣量大，一頭連著政府，另一頭連著群眾，直接關系群眾對黨和政府的信任、對法治的信心。廣東此次發布的《實施細則》，體現“包容審慎”的監管導向，在嚴格守住安全底線的同時，力求提高執法的規范性和精準度，為市場主體營造更加透明、公正的法治環境。
過去，監管體系中的“過錯推定”存在一定模糊性?！秾嵤┘殑t》則對當事人的主觀過錯程度進行更精細的分類，分為無主觀過錯、主觀過失和主觀故意，從而提高執法的科學性與公平性。
具體來看，當事人已盡到合理的注意義務和履行法定義務，違法行為仍然發生的，認定為無主觀過錯，是不予處罰情形可以考量的因素。
對于主觀過失，《實施細則》界定為“明知或應知自身應履行的法定義務但未履行”，包括但不限于藥品零售企業未按儲存要求儲存藥品，醫療器械經營企業購進醫療器械時未索取注冊備案資料。
當事人出于獲利或避免損失的目的主動實施的認定為主觀故意，包括但不限于逃避、抗拒監督檢查，轉移、隱匿、銷毀涉案產品進銷存記錄，通過非法渠道購進產品價格明顯低于市場價格的藥品。
除了界定主觀過錯，《實施細則》還對“減輕處罰”與“從輕處罰”的適用條件進行明確區分。
官方解讀中指出，目前的法律法規對減輕和從輕的情形未作具體劃分，《中華人民共和國行政處罰法》和《規則》均使用“減輕或從輕”進行表述，但是在實踐中，這兩個裁量階次是完全不同的兩個階次，特別是減輕，適用時甚至可以在規定的處罰種類之外選擇更輕的處罰種類的程度，對當事人合法權益的影響也是截然不同的?！秾嵤┘殑t》進一步細化《規則》要求，對可以從輕和可以減輕的情形分別列舉，并按照減輕與從輕的內在邏輯關系，制定“具有本實施細則相關規定兩項或兩項以上可以從輕情形的”可以減輕這一公式，打通兩者之間的適用情形，使可以減輕和可以從輕均有法可依。
此次《實施細則》的出臺，通過厘清裁量標準、優化處罰規則，不僅有效防范自由裁量權的濫用，也減少“同案不同罰”的情況的發生，廣東省藥監局以“小切口”推動“大變革”，在增強企業合規意識的同時，為行業規范化發展提供更清晰的指引，推進藥品監管公平統一。在全球生物醫藥競爭日益激烈的當下，這樣的改革不僅有利于廣東打造世界級生物醫藥產業集群，也為全國藥品監管現代化提供可借鑒的“廣東經驗”。
筑牢安全防線，打造萬億級產業集群
藥品安全是民生大事，也是消費信心的基石。《實施細則》聚焦重點問題、重點環節，對藥品、醫療器械、化妝品等領域嚴格監管，嚴查嚴防嚴控質量安全風險。
從產業視角看，新規通過“附件基準文件”對藥品、醫療器械、化妝品分類細化裁量標準，體現精準監管思維。例如，醫療器械行政處罰自由裁量基準著重圍繞重點違法行為、高風險產品、自由裁量空間較大的處罰條款、違法主客觀因素等方面，對其中13種違法行為，重點從減輕、從輕、從重三個方面列舉了43種對應情形。
近年來，廣東生物醫藥產業發展勢頭強勁，市場規模不斷擴大，監管模式的與時俱進，不僅是對生物醫藥產業健康發展的護航，也為吸引全球資本和技術提供制度保障。
數據顯示，2024年，廣東共有生物醫藥重點投資項目179個，預計吸引生物醫藥領域新增總投資1271億元，其中2024年實際完成投資134億元，超出原計劃4%。目前，有71個項目已經竣工、試產或投產。計劃招引的102家知名國內外藥企，已有56家在省內設立區域總部或研發生產等功能性基地。
法治是最好的營商環境，安全是最強的消費動力。此次《實施細則》的發布，既是廣東對國家“放管服”改革的深化實踐，也是以制度創新護航生物醫藥產業躍升的重要舉措。從嚴格監管到精準執法，從產業護航到消費信心提升，廣東正在以確定性規則對沖市場的不確定性，用監管現代化撬動行業發展的新空間。
錨定“生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元”目標，廣東不斷出臺支持政策，集聚粵港澳大灣區生物醫藥產業優勢資源，加強創新協同，推動生物醫藥產業高質量發展。展望2025年，廣東省藥監局將圍繞全省發展大局，進一步完善法治化、國際化、人性化的監管生態，助力生物醫藥產業邁向更高層次。
