廣東省藥監局強化技術支撐能力，“兩品一械”檢驗能力位居全國前列 廣東省藥監局供圖
文/詹淑真
勇立潮頭敢為先，奮楫揚帆謀新篇。
作為生物醫藥產業大省，廣東正以銳意改革的勇氣和矢志創新的決心，書寫著新時代的產業傳奇。過去的2024年，廣東共獲批創新藥19個、創新醫療器械14個，數量分別是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類創新藥的獲批數量比2023年上漲了133%，中藥新藥獲批數量翻了一番。系列成績顯示，廣東具有把生物醫藥產業做大做強的基礎。
2025年是“十四五”規劃的收官之年，也是全面深化藥品監管改革創新的關鍵一年。站在新的歷史起點上，廣東省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）將繼續秉持“人民至上、生命至上”的核心理念，緊扣藥品安全和產業發展的雙重目標，推進藥品監管創新發展，加強藥品監管能力建設，努力將廣東打造成為全國乃至全球生物醫藥產業的新高地。
嚴格監管，保障公眾用藥安全
藥品安全關系到每個人的切身利益。堅持“監管為民”，全力保障人民群眾用藥安全，是藥監部門的職責所在。
過去的2024年，省藥監局根據時代發展需求，持續推進藥品安全體系建設，通過健全風險管理機制和加強監管力度，切實做好本職工作。為進一步落實藥品安全責任，省藥監局把2024年全省藥品安全考核納入市場監管綜合考核專項，依托省食品藥品安全委員會辦公室，進一步建立起省、市、縣三級聯動，部門協同推進的藥品安全議事協調機制。
同時，聯合省市場監督管理局印發《關于加強跨區域跨層級藥品監管協同實施意見》，部署開展藥品強基提質、醫療器械嚴管提質、化妝品強企提質“三大行動”，形成了地方黨委和政府主導、藥品監管部門主抓、其他部門各盡其職的藥品協同監管“一盤棋”格局。
堅決整頓市場亂象，廣東重拳打擊假冒偽劣產品。通過協同監管，省藥監局查辦了一系列具有全國影響力的大案要案，始終保持對藥品違法犯罪的高壓打擊態勢。
防患未然，才能守住安全底線。廣東著力健全完善風險會商機制，定期開展藥品安全形勢分析，建立風險隱患“清單制”和“銷號制”，確保風險實現閉環管理，推動藥品安全風險的預警、排查、研判、處置常態化、長效化落實。
支持發展，助推醫藥產業集聚成勢
作為戰略性新興產業之一，生物醫藥產業在國家創新驅動發展戰略中占據著重要位置，也在地方經濟發展中發揮著越來越關鍵的作用。廣東依托雄厚的產業基礎和持續創新的動力，已成為全國生物醫藥產業的重要集聚地。
珠江入海處，灣區風正勁。近年來，省藥監局致力于推動廣東生物醫藥產業成為“萬億”戰略性支柱產業，縱深推進粵港澳大灣區藥械監管創新政策的落地實施，持續深化藥品、醫療器械審評審批制度改革，促進全省生物醫藥產業的高質量發展。
作為國家戰略布局的重要組成部分，粵港澳大灣區為藥品和醫療器械的創新發展提供了獨特機遇。省藥監局配合省人大制定出臺《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，通過立法保障“港澳藥械通”政策實施，為生物醫藥產業集聚發展提供了制度保障。
貫通聯動國家重大藥械審評審批改革，省藥監局開展藥品重大變更補充申請試點，承擔現場檢查、注冊檢驗及立卷審查等前置服務，加快藥品上市后變更審評審批進程。同時，擬對第一批共三個生物制品開展分段生產試點工作，按照“一品一策”要求報省政府審核通過；高效承接國家藥監局委托下放審批事項，對在港澳已上市傳統外用中成藥在內地上市實行簡化注冊，已批準15個品種。
針對企業反映的藥械審批慢等問題，省藥監局優化審評審批流程，推動第二類醫療器械產品注冊審評提速50%，平均注冊周期4.5個月；藥品一次性進口審核審批提速超過60%，由法定30個工作日壓縮至10個工作日。系列舉措不僅為企業創造了更為便捷的審批環境，也為經濟發展注入了新的活力。
在具體的實踐中，省藥監局認真落實省政府《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》工作部署，行動方案部署的38項工作任務中，牽頭或聯合牽頭14項，配合13項，聚焦審評審批改革重點、聚焦能力與服務平臺建設、聚焦重大戰略改革部署，助力醫藥產業高質量發展。
在創新發展上，廣東走在全國前列。過去的2024年，廣東共獲批創新藥19個、創新醫療器械14個，數量分別是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類創新藥的獲批數量比2023年上漲了133%，中藥新藥獲批數量翻了一番，位居全國前列。
嶺南春早，實干爭先。廣東不僅在藥品和醫療器械監管改革方面勇立潮頭、先試先行，顯著提升了審評審批效率，也在產業發展、監管能力提升方面取得了優異的成績。
強化能力，推進藥品監管創新發展
廣東省生物醫藥產業展現出強勁的增長勢頭，是全國產業發展的排頭兵。數據顯示，廣東醫療器械產業規模連續多年穩居全國第一，藥品生產許可證、中藥生產企業、醫療器械生產企業數量均排名全國第一，基因測序儀、呼吸機等產品產量位居全國第一。
如何在這片沃土上推進藥品產業創新發展，走出一條高質量發展之路？當好生物醫藥審批和監管創新的踐行者，藥品監管部門按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，支持全省藥械研發創新。
在強化智慧監管方面，省藥監局承擔國家藥監局藥品委托生產跨省協同監管示范項目建設，協調推動5省完成共享協同建設任務，為助力打造“全國一盤棋”的智慧監管體系貢獻“廣東智慧”。此外，省藥監局聯合廣東省市場監管局推廣試用廣東省市場監管融合監管通應用，實現“兩品一械”省市縣所四級跨層級融合監管聯動，構建“一家藥店、一支隊伍、一次通查、一表通行”的融合監管模式。
與此同時，廣東強化技術支撐能力，完成藥品3551項標準檢驗擴項工作，藥品、化妝品常規檢驗能力參數覆蓋率達100％，實現省內在產血液制品和疫苗品種批簽發全覆蓋。完成醫療器械213項標準檢驗擴項工作，檢驗能力覆蓋醫療器械產業發展各領域，醫療器械檢驗能力位居全國前列。
為進一步充實檢查員人才隊伍，省藥監局擴增藥物非臨床試驗檢查員、藥械臨床試驗檢查員、藥物警戒檢查員三支隊伍，截至2024年底，廣東省已擁有職業化專業化藥品檢查員3325名，覆蓋“兩品一械”全品類各環節。
通過一系列舉措，省藥監局多維度加強藥品監管能力建設，有力推動生物醫藥產業實現從“量的增長”到“質的飛躍”的跨越，促進了藥品產業的快速發展，為產業提質增效提供了堅實的基礎。
春天又是奮斗時。新的一年，省藥監局將進一步聚焦藥品領域的系列改革部署，加快藥品監管改革創新步伐，奮力推進廣東藥品監管現代化。
省藥監局將錨定高水平安全目標，持續完善藥品安全責任體系，穩步推進藥品全生命周期監管，落實風險會商長效工作機制；深入貫通聯動國家重大藥械審評審批改革，進一步拓展大灣區藥械監管創新改革紅利，落實好《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，助力廣東生物醫藥產業實現跨越式發展。
與此同時，省藥監局將堅持信息化賦能藥品監管，強化檢驗檢測技術支撐體系，繼續推進藥品監管關鍵平臺建設，支持國家藥監局及省藥監局重點實驗室建設，開發有效支撐科學監管的新工具、新標準、新方法；持續打造藥品監管的“精兵勁旅”，進一步推動基層藥品安全“兩員”隊伍建設試點，形成可復制可推廣的有效經驗。
為進一步激發企業活力，省藥監局將持續優化B證核發標準，積極研究推進藥品委托生產跨省協同監管。在審評審批、日常監管、稽查執法、兩法銜接、三醫協同等方面，形成一批管用、實用、好用的制度機制，為藥品監管現代化提供有力制度保障。
珠江潮涌連天闊，風正帆懸再啟航。從監管創新到產業突圍，從灣區實踐到全國示范，廣東正以敢為人先的改革魄力，在生物醫藥高質量發展的航程中破浪前行。
