貝海生物新藥研發中心（廣東省藥品監督管理局供圖）
近日，位于珠海市金灣區的珠海貝海生物技術有限公司對外宣布，其已與Zydus Lifesciences達成重大戰略合作，授予其新藥BEIZRAY在美國市場的獨家商業化權益。該藥是直接向美國FDA遞交新藥申請并在美國獲批上市的新藥。
珠海藥企研制抗腫瘤藥
獲批在美國上市
2013年成立的貝海生物是珠海土生土長的創新型生物醫藥企業，致力于腫瘤創新藥開發。始創于1952年的Zydus是全球領先的跨國藥企之一，業務覆蓋50多個國家，專注于醫療健康領域的研發、生產和商業化。
BEIZRAY是多西他賽上市近三十年首個通過臨床驗證并具有明顯臨床優勢的多西他賽改良型新藥，于2024年10月在美國成功獲批上市。多西他賽是一種臨床廣泛使用的抗腫瘤藥物，但現有的多西他賽產品均含有吐溫80，在臨床使用過程中吐溫80會產生嚴重過敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。多西他賽上市近三十年來，吸引了全球眾多醫藥公司研制改良型新藥，以解決其存在的臨床不良反應。但由于改良難度高，遲遲未有進展到臨床后期階段的產品。
BEIZRAY的問世成功填補了這一空白，其完全不含有吐溫80或其他合成增溶劑例如環糊精，顯著改善了藥物臨床使用安全性。在臨床試驗中BEIZRAY顯著降低了多西他賽特有的血液毒性，整體提高了藥物臨床獲益風險比，為晚期實體瘤患者提供了更優的治療選擇。
首付近2億 “出海”美國
與Zydus的合作使BEIZRAY作為實現授權出海美國的改良型新藥，將加速這一創新療法惠及全球患者。根據協議，貝海生物將獲得包括1500萬美元（在協議簽署后支付）和1000萬美元（在首次產品交付后支付）的首付款及多項銷售里程碑款項和高兩位數的利潤分成。
據悉，除了BEIZRAY，貝海生物還有多個新藥項目已進入臨床階段，已在中國、美國獲得11個新藥臨床試驗許可（IND）。
“廣東造”創新藥在國際上的競爭優勢正不斷提升，未來廣東藥企還將通過持續創新，為全球患者帶來更多的健康福祉。（陳偉贊 供稿單位：廣東省藥品監督管理局）
