2025年新春伊始，粵港澳大灣區生物醫藥產業迎來開門紅！
國家藥監局近日連續批準3款區域內1類創新藥上市，分別為斯泰度塔單抗注射液、注射用瑞卡西單抗、磷酸萘坦司韋膠囊，標志著大灣區在生物醫藥創新領域邁出堅實步伐，全球首創新藥上市數量創歷史新高。
在國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“國家藥監局藥審中心”）、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“國家藥監局核查中心”）指導下，在廣東省藥品監督管理局等省、市機構支持下，國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心（以下簡稱“分中心”）對這3款獲批藥品開展了事前事中溝通指導服務、受理、審評、核查等工作，助力其加快上市進程。品種具體信息如下：
斯泰度塔單抗注射液
由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司研發的全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥。作為新一代“破傷風針”，本品為被動免疫制劑，用于成人破傷風緊急預防。該品種于2022年納入“突破性治療品種”，2023年納入“優先審評審批品種”，2024年納入國家藥監局藥審中心與分中心共同確定的分中心第一批重點項目服務清單。同時，考慮到該企業是首次申報創新藥上市，缺乏接受藥品研制現場檢查的經驗，分中心專業團隊還上門提供了預檢查指導服務。
注射用瑞卡西單抗
由廣東恒瑞醫藥有限公司研發的全球首個超長效PCSK9單抗，用于治療高膽固醇血癥，突破了現有PCSK9單抗給藥間隔較短的瓶頸，給藥頻率更靈活，患者依從性更好；還可單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以滿足不同患者的實際治療需求和意愿。
磷酸萘坦司韋膠囊
由廣東東陽光藥業股份有限公司研發的丙肝病毒NS5A抑制劑，適用于與艾考磷布韋片聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。其優勢在于廣譜覆蓋，治療周期短，依從性顯著提升，并且首次覆蓋代償性肝硬化患者群體，拓寬了適用人群。
這些創新藥的獲批，不僅彰顯了大灣區各級政府、行業近幾年在生物醫藥領域的持續投入已初顯成效，也突出體現了在國家藥監局的領導下，國家藥監局藥審中心、國家藥監局核查中心與分中心共同促進區域生物醫藥產業高質量發展的強力助推作用。
未來，分中心將持續深化事前事中溝通指導服務職能，加大對區域創新品種的服務力度，為大灣區生物醫藥產業的高質量發展注入新動能。
