近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司的中藥3.2類新藥“益氣清肺顆粒”上市，這是專門針對(duì)疫病后康復(fù)期綜合癥狀治療的中藥新藥。
益氣清肺顆粒處方來(lái)自國(guó)醫(yī)大師、中國(guó)工程院張伯禮院士的“清金益氣方”，該方基于一線臨床康復(fù)診療經(jīng)驗(yàn)加減化裁，具有豐富的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)呼吸道感染疾病的預(yù)防、治療、康復(fù)各個(gè)環(huán)節(jié)的作用都得到了臨床實(shí)踐驗(yàn)證，為疫病后患者康復(fù)提供了一種新的治療選擇。
廣東省藥品監(jiān)督管理局按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作要求，加強(qiáng)對(duì)我省新藥注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)。2024年以來(lái)，全國(guó)共批準(zhǔn)12個(gè)中藥新藥上市，其中2個(gè)為廣東省企業(yè)持有的品種；2025年新年伊始，廣東省又新獲批1個(gè)3.2類中藥新藥，表明廣東省“中醫(yī)藥高地”建設(shè)工作取得實(shí)實(shí)在在的成效。
省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)大力貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》和省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》的工作要求，推動(dòng)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，助力廣東省高質(zhì)量建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)省。
