嶺南大地，春潮涌動，生機勃勃。
國產抗癌新藥依沃西單抗注射液獲批上市，填補了肺癌領域雙抗藥物臨床空白；創新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”和“鹽酸納曲酮植入劑”獲國家藥監局批準上市……2024年，一系列“粵產良藥”相繼問世，不僅展示了廣東生物醫藥產業的蓬勃生機，更彰顯了其強大的創新力。
過去一年，廣東省藥品監督管理局（下稱“省藥監局”）緊緊圍繞省委、省政府和國家藥監局部署要求，緊扣“走在前列”總目標，著力防范化解重大風險，持續深化藥品監管改革創新，全省藥品安全形勢總體平穩，產業高質量發展步伐持續加快，各項工作不斷取得新成效。
展望2025年，省藥監局將聚焦藥品領域的一系列改革部署，持續扎牢提升責任體系、持續深化藥品監管改革創新、持續加強藥品監管能力建設，加快藥品監管改革創新步伐，奮力推進廣東藥品監管現代化。
為人民健康筑牢安全防線
2024年，在保障藥品安全、助力建設更高水平平安廣東的征程中，省藥監局持續以堅定的決心和有力的舉措為人民健康筑牢安全防線——
在健全完善藥品安全責任體系方面，省藥監局推動全省藥品安全考核納入市場監管綜合考核專項統籌開展。依托省食藥安委辦公室，進一步建立起省市縣三級聯動、部門協同推進的一體化藥品安全議事協調機制，聯合省市場監督管理局印發《關于加強跨區域跨層級藥品監管協同實施意見》，部署開展藥品強基提質、醫療器械嚴管提質和化妝品強企提質“三大行動”，構建起地方主導、藥監部門主抓、其他部門各司其職的藥品協同監管“一盤棋”格局。
持續推進藥品安全鞏固提升行動成效顯著。截至2024年11月，全省共查辦“兩品一械”案件6540宗，同比增長2.5%，涉案貨值3.11億元，同比增長87.5%，罰沒款2.05億元，同比增長19.7%，吊銷許可證15張，處罰到人38人/次。此外，省藥監局還成功查辦多起在全國有影響力的大案要案，保持對藥品違法犯罪的高壓打擊態勢，有力維護了藥品市場秩序。
藥品安全監督抽檢力度不斷加大。2024年，廣東藥品監督抽檢超1.5萬批次，其中在藥店零售和醫療機構使用環節抽檢超9000批次，省內生產的國家集采中選品種抽檢覆蓋率達到100%，嚴格落實不合格藥品核查處置；完成醫療器械抽樣1795批次，化妝品抽樣3952批次，各品類合格率均維持在較高水平。通過嚴格的抽檢流程，切實保障了公眾用藥用械用妝安全。
健全完善風險會商機制同樣是關鍵一環。省藥監局定期開展風險會商和藥品安全形勢分析，建立風險隱患“清單制”“銷號制”，確保風險閉環管理。2024年累計召開藥品安全風險會商會23次，妥善處理醫保回流藥等突出風險，在維護社會穩定方面發揮了重要作用，將可能出現的藥品安全危機化解在萌芽狀態。
大灣區醫藥產業高地建設不斷提速
大灣區醫藥產業正以迅猛之勢蓬勃發展，成為推動區域經濟增長和提升民生福祉的重要力量。在這片充滿活力的土地上，一系列舉措正助力大灣區醫藥產業高地建設不斷提速。
監管創新，為藥械引進筑牢根基。
省藥監局積極配合省人大制定出臺《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，通過立法的形式為“港澳藥械通”政策實施提供堅實保障。目前，“港澳藥械通”已公布指定醫療機構達45家，實現大灣區內地9市的全覆蓋，引進品種92種，惠及灣區居民近萬人次。不僅為患者帶來了更多的治療選擇，也促進了港澳與內地在醫藥領域的深度合作與交流。
審評審批改革，加速醫藥創新成果落地。
在國家重大藥械審評審批改革中，廣東積極貫通聯動，開展藥品重大變更補充申請試點，承擔現場檢查、注冊檢驗及立卷審查等前置服務，大大加快了藥品上市后變更審評審批進程。
同時，省藥監局高效承接國家藥監局委托下放審批事項，對在港澳已上市傳統外用中成藥在內地上市實行簡化注冊，已批準15個品種。
審評審批流程的優化成效顯著，第二類醫療器械產品注冊審評提速50%，平均注冊周期4.5個月，藥品一次性進口審核審批提速超過60%，由法定30個工作日壓縮至10個工作日……讓創新藥械更快進入市場，造福患者。
推動產業發展，助力醫藥產業高質量騰飛。
去年，廣東出臺《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》，省藥監局聚焦審評審批改革重點、能力與服務平臺建設、重大戰略改革部署，為醫藥產業的高質量發展提供全方位支持。目前全省共獲批7個1類創新藥、2個中藥新藥、10個2類改良型創新藥，14個創新器械，位居全國前列。
多維度加強藥品監管能力建設
一年來，廣東聚焦藥品監管關鍵問題，堅持問題與目標導向，開展11項專題調研，剖析完善監管、安全、發展制度機制的突出問題，提出改革舉措，為后續工作提供決策依據。
在落實改革任務方面，狠抓《省藥品監管局貫徹黨的二十屆三中全會決定相關改革舉措》的28項落實舉措，明確責任、加強監督，推進重大改革，解決體制機制和結構性矛盾，奠定監管現代化基礎。
此外，廣東抓支撐補短板，多維度加強藥品監管能力建設。
在智慧監管方面，省藥監局承擔國家藥監局藥品委托生產跨省協同監管示范項目，協調5省完成共享協同建設，貢獻“廣東智慧”；聯合推廣廣東省市場監管融合監管通應用，實現“兩品一械”四級跨層級監管聯動，打造高效融合監管模式。
去年，廣東藥品監管技術支撐能力建設成果顯著：完成藥品3551項、醫療器械213項標準檢驗擴項工作，藥品、化妝品常規檢驗能力參數覆蓋率達100％，實現省內在產血液制品和疫苗品種批簽發全覆蓋，醫療器械檢驗能力位居全國前列。
在強化隊伍建設方面，廣東擴增藥物非臨床試驗檢查員、藥械臨床試驗檢查員、藥物警戒檢查員三支隊伍，全省已擁有職業化專業化藥品檢查員3325名，覆蓋“兩品一械”全品類各環節。
