1月6日，廣東東陽光藥業股份有限公司的利格列汀片的藥品上市后重大變更獲得國家藥監局批準，成為廣東首個經前置服務后獲得補充申請批件的品種！
為貫徹黨中央、國務院支持產業高質量發展的指示精神，落實省政府《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》的工作要求，在省委省政府的堅強領導下，廣東省藥品監督管理局堅持“保安全、促發展”工作理念，積極投身國家藥品審評審批改革系列工作。2024年11月22日，國家藥監局批復同意廣東作為開展優化藥品補充申請審評審批改革試點的10個省（市）之一。
獲得試點批復后，省藥品監管局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，迅速開展相關藥品補充申請的前置服務工作，截至目前共對5個化學藥品種開展前置服務，其中，廣東東陽光藥業股份有限公司的利格列汀片是廣東首個經前置服務后獲得補充申請批件的品種。如今，廣東順利開展藥品補充申請前置服務工作并落地見效，全省藥品上市后重大變更補充申請審評審批時限由200日縮減至60日（首個品種全程僅用時30日），將有力支持藥品生產技術迭代，推動省內藥品技術革新和產業升級。
下一步，省藥品監管局將加強政策宣貫，推動廣東省更多藥品補充申請進入前置服務通道，并高質量開展前置服務工作。同時以開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作為契機，持續提升廣東省藥品管理服務能力，積極爭取更多藥品審評審批改革任務在廣東落地實施，助力廣東省生物醫藥產業高質量發展。
南方網、粵學習記者 楊麗鶯
