為促進臨床急需進口港澳藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構和患者使用，科學、合理、高效地評審指定醫療機構進口使用急需港澳藥品醫療器械，簡化評審審核流程，切實維護人民群眾用藥用械安全，近日，廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會發布廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械申報指南（以下簡稱“申報指南”）。
自申報指南發布之日起，2022年發布的相關申報指南予以廢止。
申報指南明確：
適用的申請主體為粵港澳大灣區內地九市經廣東省衛生健康委員會會同廣東省藥品監督管理局向社會公布的指定醫療機構。
申請范圍是粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構進口使用臨床急需的、已在港澳上市的藥品，以及粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構進口使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。申請急需港澳藥品、醫療器械分為目錄內和目錄外品種。
申報指南內附廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品申報指南和港澳醫療器械申報指南，還明確了申報資料、申報流程以及解釋部門等。
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“港澳藥械通”政策批準的品種數量已擴大至92種?
根據“港澳藥械通”政策，粵港澳大灣區內地指定醫療機構經廣東省審批后，可使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。
截至目前，已公布“港澳藥械通”指定醫療機構45家，實現大灣區內地9市全覆蓋，發布粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），共引進港澳已上市藥械品種92種（其中藥品45種，醫療器械47種），獲益近萬人次。
