中國食品藥品網訊 近日，廣東省藥檢所在韶關舉辦2024年全省生物制品批簽發工作研討班，以加強生物制品質量監督管理，進一步規范生物制品批簽發行為，保障批簽發工作安全高效實施，廣東省藥監局、相關市場監督管理局負責人、生物制品生產企業、進口代理企業及省藥檢所相關技術骨干共80余人參加培訓，廣東省藥監局黨組成員、副局長方維，廣東省藥檢所黨委書記、所長吳群悅，中檢院生物制品檢定所血液制品室負責人王箐舟出席研討班。
會上，多名生物制品領域專家學者在研討班上作專題報告，各生產企業對2024年的總體工作成績、工作中存在的問題、相關技術經驗、技術探索等作匯報交流。
方維對2024年全省生物制品批簽發工作取得的成效表示肯定，對當前企業在變更申請等方面面臨的共性問題進行分析。他強調，企業要深入學習相關法規政策，在符合法律法規的前提下，根據相關規范、指南、指導原則，明確相關事項的分類依據、管理職責與審批權限，依據生產工藝的實際情況進行生產和質量管理。鼓勵企業加強行業自律，打破消息壁壘，促進信息融通，尤其要提升業內同一品種的工藝協調性，搭建生物制品行業共識，推動行業系統有序發展。
吳群悅指出，廣東省藥檢所2024年生物制品批簽發工作成果斐然，生物制品簽發量繼續保持增長態勢，廣東省內在產抗體類制品檢驗能力實現全覆蓋，細胞治療產品檢驗能力初步成型。廣東省藥檢所將繼續提升技術水平和服務質量，為生物制品行業提供更優質服務。今后的批簽發工作研討班將吸納更多監管部門同仁、企業代表骨干參與其中，共促生物制品行業高質量發展。（陳海榮 李婷婷）
