近日，經國家藥品監督管理局批復同意，珠海聯邦生物醫藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產企業和試點品種，實現重大改革落地。
就在去年10月，國家藥監局審議通過了《生物制品分段生產試點工作方案》，對試點范圍、工作實施步驟、監督管理要求、保障措施等方面進行部署。試點期限至2026年12月31日結束。
所謂生物制品分段生產，對應的是傳統的全部工序整段生產。分段生產將生物制品一套生產流程進行多個階段劃分，類似“零件組裝”，從單一場地生產變為多個產地分段生產。
在生物制品領域，分段生產有著原液組裝時間間隔不一、生產質量不可控、委托生產責任不清、跨區域監管協同難等風險，但與此同時，分段生產的優勢也是顯而易見，有助于降本增效、縮短生產周期、避免重復建設、降低運營壓力，推動我國生物醫藥產業融入全球市場。如何在確保安全的基礎上提升效率，也成了監管的重點。
國家藥監局黨組書記、局長李利在主持研究部署開展生物制品分段生產改革試點工作的會議上曾表示，上述試點工作基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，回應產業發展需求，以委托生產方式探索部分創新、臨床急需等生物制品的分階段生產，有利于進一步激發企業研發創新活力，促進藥品研發生產專業化分工，提升創新和臨床急需生物制品的供應保障能力。
繼上海之后，廣東成為全國第二個獲得國家藥監局生物制品分段生產試點批復的省份，此次的試點品種數量為三個，達到全國最多，這標志著廣東省在生物制品分段試點領域邁出了堅實的一步。
據廣東省藥監局介紹，以上三個試點品種主要針對糖尿病患者及肥胖患者，旨在通過藥物治療有效降低血糖并輔助減重。初步估算，這些品種在上市后的年產值將達到約30億元，并有望占據同類產品市場份額的30%。這一顯著的市場潛力不僅為珠海聯邦生物醫藥有限公司帶來了廣闊的發展前景，也將為廣東省生物醫藥產業的創新發展注入新的活力。
