中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液3個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)試點品種。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》后，廣東省藥監(jiān)局立即成立工作專班，對前期調(diào)研遴選的企業(yè)進行調(diào)研和一對一輔導(dǎo)，同時多方面評估廣東省承接生物制品分段生產(chǎn)試點的監(jiān)管能力，制定試點品種的試點方案和質(zhì)量監(jiān)管方案。《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司利拉魯肽等三個品種開展分段生產(chǎn)試點工作的請示》經(jīng)廣東省政府審核通過，廣東省藥監(jiān)局于審核通過當日立刻上報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局于2024年12月27日批復(fù)同意開展試點。
接下來，廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)按照省政府和國家藥監(jiān)局的要求，進一步加強監(jiān)管，守好產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，確保試點品種的產(chǎn)品質(zhì)量安全，同時，將有序推進試點工作，及時總結(jié)經(jīng)驗，為進一步推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。（陳海榮 李婷婷）
