廣東省藥監局官方微信公眾號“廣東藥監”日前發布消息稱：經國家藥品監督管理局批復同意，珠海聯邦生物醫藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產企業和試點品種，實現重大改革年內落地。
據悉，國家藥監局《生物制品分段生產試點工作方案》發布后，廣東省藥品監督管理局立即成立工作專班，對前期調研遴選的企業進行調研和一對一輔導，同時多方面評估廣東省承接生物制品分段生產試點的監管能力，制定試點品種的試點方案和質量監管方案。《廣東省藥品監督管理局關于對珠海聯邦生物醫藥有限公司利拉魯肽等三個品種開展分段生產試點工作的請示》經省政府審核通過，省藥品監管局于審核通過當日上報國家藥監局。
經省藥品監管局積極協調，國家藥監局召開評估會，鑒于廣東省準備充分，措施得當，生物制品監管綜合能力強，國家藥監局于2024年12月27日批復同意開展試點。據悉，廣東省是全國第二個獲得國家藥監局生物制品分段生產試點批復的省份，成為獲得試點品種數量最多的省份，這標志著廣東省在生物制品分段試點領域邁出了堅實的一步。此次三個試點品種主要針對糖尿病患者及肥胖患者，旨在通過藥物治療有效降低血糖并輔助減重。據初步估算，這些品種在上市后的年產值將達到約30億元，并有望占據同類產品市場份額的30%。
