2024年12月27日，經國家藥品監督管理局批復同意，珠海聯邦生物醫藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產企業和試點品種，實現重大改革年內落地。
省藥品監管局積極響應
國家藥監局《生物制品分段生產試點工作方案》發布后，廣東省藥品監督管理局立即成立工作專班，對前期調研遴選的企業進行調研和一對一輔導，同時多方面評估廣東省承接生物制品分段生產試點的監管能力，制定試點品種的試點方案和質量監管方案。
2024年12月18日
《廣東省藥品監督管理局關于對珠海聯邦生物醫藥有限公司利拉魯肽等三個品種開展分段生產試點工作的請示》經省政府審核通過，省藥品監管局于審核通過當日立刻上報國家藥監局。
2024年12月25日
經省藥品監管局積極協調，國家藥監局召開評估會，鑒于廣東省準備充分，措施得當，生物制品監管綜合能力強，國家藥監局于2024年12月27日批復同意開展試點。
廣東省成為全國第二個獲得國家藥監局生物制品分段生產試點批復的省份，成為獲得試點品種數量最多的省份，這標志著廣東省在生物制品分段試點領域邁出了堅實的一步。
發展前景廣闊
以上三個試點品種主要針對糖尿病患者及肥胖患者，旨在通過藥物治療有效降低血糖并輔助減重。據初步估算，這些品種在上市后的年產值將達到約30億元，并有望占據同類產品市場份額的30%。這一顯著的市場潛力不僅為珠海聯邦生物醫藥有限公司帶來了廣闊的發展前景，也將為廣東省生物醫藥產業的創新發展注入新的活力。
持續加強監管
接下來，省藥品監管局將繼續按照省政府和國家藥監局的要求，進一步加強監管，守好產品質量安全底線，確保試點品種的產品質量安全。同時，省藥品監管局還將有序推進試點工作，及時總結經驗，為進一步推動廣東省生物醫藥產業高質量發展貢獻力量。
