2024年12月27日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點品種，實現(xiàn)重大改革年內(nèi)落地。
省藥品監(jiān)管局積極響應(yīng)
國家藥監(jiān)局《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》發(fā)布后，廣東省藥品監(jiān)督管理局立即成立工作專班，對前期調(diào)研遴選的企業(yè)進(jìn)行調(diào)研和一對一輔導(dǎo)，同時多方面評估廣東省承接生物制品分段生產(chǎn)試點的監(jiān)管能力，制定試點品種的試點方案和質(zhì)量監(jiān)管方案。
2024年12月18日
《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司利拉魯肽等三個品種開展分段生產(chǎn)試點工作的請示》經(jīng)省政府審核通過，省藥品監(jiān)管局于審核通過當(dāng)日立刻上報國家藥監(jiān)局。
2024年12月25日
經(jīng)省藥品監(jiān)管局積極協(xié)調(diào)，國家藥監(jiān)局召開評估會，鑒于廣東省準(zhǔn)備充分，措施得當(dāng)，生物制品監(jiān)管綜合能力強(qiáng)，國家藥監(jiān)局于2024年12月27日批復(fù)同意開展試點。
廣東省成為全國第二個獲得國家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點批復(fù)的省份，成為獲得試點品種數(shù)量最多的省份，這標(biāo)志著廣東省在生物制品分段試點領(lǐng)域邁出了堅實的一步。
發(fā)展前景廣闊
以上三個試點品種主要針對糖尿病患者及肥胖患者，旨在通過藥物治療有效降低血糖并輔助減重。據(jù)初步估算，這些品種在上市后的年產(chǎn)值將達(dá)到約30億元，并有望占據(jù)同類產(chǎn)品市場份額的30%。這一顯著的市場潛力不僅為珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司帶來了廣闊的發(fā)展前景，也將為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入新的活力。
持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管
接下來，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照省政府和國家藥監(jiān)局的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，守好產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，確保試點品種的產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時，省藥品監(jiān)管局還將有序推進(jìn)試點工作，及時總結(jié)經(jīng)驗，為進(jìn)一步推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
