中國食品藥品網訊 12月24日，廣東省藥監局、省醫保局、省中醫藥局和省科技廳聯合主辦的廣東省“嶺南名方”遴選終選工作會在廣州舉行。經過層層遴選、優中選優的23個入圍品種在遴選現場開展品種介紹和終選專家投票，最終強肌健力膠囊、桔荔散結片、貞術調脂膠囊、十味骨康口服液和三芪口服液5個制劑品種脫穎而出，成為第二批“嶺南名方”，通腑醒神膠囊、溫通膏、傷科黃水、紫珠葉洗劑和喉可舒5個制劑品種列為“嶺南名方”孵育品種。
據悉，2022年9月，廣東省藥監局、省醫保局、省中醫藥局三個部門為深入貫徹落實廣東省委、省政府關于促進中醫藥傳承創新發展的有關工作安排，聯合開展了廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選試點工作，探索構建“名醫－名方－名藥”的中藥創新發展新路徑，加快推動中醫藥傳承創新發展，計劃在“十四五”期間，逐步建立“嶺南名方”品種庫，作為推動中醫藥產業化的重要平臺，促進廣東省醫療機構制劑質量提升及新藥轉化，推動醫療機構制劑及中醫藥高質量發展。首批“嶺南名方”遴選已于2023年7月圓滿完成，遴選出3個“嶺南名方”和5個“嶺南名方”孵育品種。
院企熱議名方轉化新藥
廣州中醫藥大學第三附屬醫院在本批嶺南名方遴選活動中獲得“嶺南名方”、孵化品種和入圍品種各1個，獲得了大豐收?！皫X南名方遴選活動深度挖掘嶺南特色中藥制劑，為名方轉化新藥提供契機，推進了廣東省建設國家中醫藥綜合改革示范區建設落地，促進廣東省醫療機構制劑及中醫藥高質量發展。”該醫院院長林興棟表示，“醫院獲評嶺南名方后會進一步深入研究與優化，若獲評品種具有顯著優勢和市場潛力，醫院可與藥企合作，按新藥注冊要求開展研究，推進新藥申報，實現成果轉化。”
“嶺南名方”終審專家、廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長楊忠奇認為，“第二批‘嶺南名方’遴選更加注重人用經驗總結和制劑綜合評估，不僅看療效安全性，還要看它的市場前景和成本，跟同類品種的競爭以及現代醫學治療的進展的情況。中藥最大優勢是來源于臨床，醫院制劑是中藥新藥一個最重要來源，所以企業在這方面的積極性很高，我們這次希望遴選出來的品種，將來能夠真正培育成中藥大品種，綜合評估不僅要符合臨床的需求，還要符合審評審批藥品注冊的要求?！?/p>
“嶺南名方遴選是很有前瞻性，很有引領性和代表性的一項工作，這項工作的意義重大?！睆V東眾生藥業股份有限公司董事長陳永紅認為，把“嶺南名方”的“池子”做大，產業界才能在“池子”里找到適合的東西，醫院院內制劑數量龐大，企業如果遍地撒網的話，針對性不強，耗時耗力。企業需要通過一個評審機制和平臺體系，幫助企業聚焦。每家企業的商業化能力不一樣，每家企業投的領域是不一樣，“池子”做大以后，就有一些定向的選擇。
據介紹，廣東眾生藥業股份有限公司拳頭產品復方血栓通膠囊，就是一個經典的院內制劑轉化的案例，它來源于中山大學中山眼科中心的一個院內制劑轉化，1996年獲批，如今已做成了中藥大品種培育的典范，年銷售10億元，成為該公司重要的收入來源和利潤來源。陳永紅表示，“公司會關注中醫優勢病種，能體現出中醫藥的臨床價值，其次，就是中西協同增強其他治療方案、商業轉化的確定性比較高的治療領域和院內制劑?！?/p>
一品紅藥業股份有限公司生產中心總經理任亞東表示，“終選前我們已經簽約桔荔散結片這個品種，如何找到臨床的急需和必需并且能夠轉化的產品是企業研發遇到最大的一個困難。但是現在醫院制劑‘嶺南名方’正好把這個問題解決了。醫院制劑是在臨床端已經做了有效的驗證，在制劑工藝的開發及質量標準研究方面做了一定的研究，因此企業在做產品產業轉化時有了堅實的基礎，再加上‘一品紅’有實現中藥現代化的硬件和技術支持，所以能夠讓這些產品更好地服務大眾?！?/p>
第二屆“嶺南名方”初選專家、廣州循證醫藥科技有限公司總經理周杰指出：“本屆參選的醫療機構制劑，更重視人用經驗證據收集，有力推動了醫院和醫生對‘三結合’中藥審評制度的理解與重視。廣州循證醫藥科技有限公司積極聯合各大醫療機構與藥企，深度挖掘和培育有潛力的醫療機構制劑，幫助合作方找準潛力項目，努力推動更多廣東醫療機構制劑轉化為中藥新藥?！?/p>
四部門協力打造“嶺南名方”
據介紹，去年首屆“嶺南名方”遴選的成功舉辦，得益于三部門的協同合作，也是此項活動順利開展的重要保證，今年增加了廣東省科技廳，四個部門聯合開展第二批“嶺南名方”的遴選活動，發揮出更強有力的協同作用。本次活動在首批“嶺南名方”遴選活動基礎上，進一步細化標準，優化流程，活動前組織召開了專家會議，廣泛征求了多方的意見和建議，力求使遴選標準和流程更加符合嶺南名方的實際特點，更加貼近臨床需求，更加科學嚴謹。力爭從廣東省豐富的醫療機構制劑資源中精心篩選出一批臨床療效卓越、安全性高、成藥性強的優質品種，著力打造“嶺南名方”的“金字招牌”。本次終選有如下幾個特點，一是專家的代表性更強、領域更廣。增加邀請了國家藥典委、澳門藥監局、各入圍品種所在醫療機構的專家、新藥轉化投資方和藥物經濟學專家等參與評審；二是為保障廣東省醫療機構制劑均衡發展，助力非珠三角區域醫療機構制劑的高質量發展，在之前的初選階段，確保了粵東西北地區入選名額。三是綜合得分由初選分和終選分共同組成，評選結果更加客觀全面。
“本次嶺南名方遴選終選工作，是廣東省藥監局、省醫保局、省中醫藥局和省科技廳四個部門順應時代要求，通過各位專家們的集體智慧，深入挖掘嶺南特色名方名藥，讓它們在新時代煥發出更加璀璨的光芒?！睆V東省藥監局黨組成員、副局長方維表示，“我們要以‘嶺南名方’遴選為抓手，深入發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展孵化器作用，促進醫療機構制劑質量持續提升，打造‘嶺南名方’金招牌，探索醫療機構制劑走出去的廣東路徑，加強與港澳溝通合作，積極推進‘嶺南名方’在港澳地區開展臨床使用、注冊上市，逐步輻射東南亞。持續深化審評審批制度改革，加大對創新藥研發的支持力度，促進中藥傳承創新發展，積極落實廣東省政府《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，進一步推動廣東省生物醫藥產業集聚成勢，助力廣東省高質量建設生物醫藥強省?！保惡s）
