近日，國家藥品監督管理局批準了先健科技（深圳）有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統”創新產品注冊申請。該產品是體內原位開窗技術的破膜工具，與同公司已經過驗證的主動脈弓主體支架系統配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內支架原位開窗。
據先健科技（深圳）有限公司介紹，原位開窗技術是一種較好地用于累及主動脈弓的主動脈夾層的腔內解決方案。先健科技的主動脈覆膜支架破膜系統為醫生提供了腔內介入手術的器械，運用此器械對弓部覆膜支架進行原位開窗操作，相比外科手術更加安全、有效，能夠快速完成手術。就“原位開窗”技術而言，其是國內首創。
近年來，廣東省藥品監督管理局持續加大創新醫療器械的支持力度，建立創新服務站，提前介入、專人輔導，強化對創新醫療器械申報的指導，積極幫扶解決申請人創新申報、產品注冊等方面的問題。2014年國家藥監局實施創新醫療器械特別審查程序以來，廣東省累計有42個創新醫療器械獲批上市，占全國總量的13.5%。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
