中國食品藥品網訊 藥品安全鞏固提升行動開展以來，廣東省藥監局持續深入貫徹落實習近平總書記關于加強藥品安全一系列重要指示批示精神，緊緊圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三大任務，以“走在前列”的目標定位，以守正創新的責任擔當，以真抓實干的拼搏姿態，扎實推動藥品安全鞏固提升行動取得實效，有效維護藥品安全形勢總體穩定向好，有力護航生物醫藥產業高質量發展。
見微知著 排查風險 強化“廣東擔當”
作為“兩品一械”產業大省，廣東省藥監局積極踐行藥品安全“防大于治”的理念，推動風險監測、排查、研判、處置等工作常態化長效化落實，切實打好防范化解藥品安全風險“主動仗”。
積極健全完善藥品安全責任體系廣東省委、省政府印發藥品安全責任考核方案，以省食藥安委名義印發制度文件30余份，推動全省部署開展藥品強基提質、醫療器械嚴管提質和化妝品強企提質“三大行動”，構建起地方黨委、政府主導、藥品監管部門主抓、其他部門各盡其職的藥品協同監管“一盤棋”格局。
突出重點全面排查化解風險隱患健全完善全省縱向聯動、橫向貫通的風險排查體系，定期開展風險會商和藥品安全形勢分析，充分依托大數據、云手段主動監測“兩品一械”全鏈條風險信息，形成風險會商報告和風險清單并對賬銷號，實時監測、早期預警、妥善處置，防止小事件變成大爆點。開展藥械臨床試驗專項整治、藥械委托生產專項檢查、藥品網絡銷售安全整治專項行動、突出質量安全隱患醫療器械生產企業清查整頓和專項整治、普通化妝品宣稱染發功效類產品專項檢查等工作，有效處置非法渠道購銷藥品、化妝品“白轉黑”產品等一系列風險隱患。2023年7月至今，全省共檢查“兩品一械”生產經營使用單位38.5萬家次，責令暫停生產銷售848家次。
多措并舉推動企業落實主體責任督促企業把落實質量安全主體責任“扛在肩上、放在心里”，制定下發《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》，對質量受權人履職不到位實施風險控制措施；分4期對1500余名藥品生產企業關鍵崗位人員開展質量受權人制度宣貫暨質量安全提升培訓，對全省3296家第二、三類醫療器械生產企業的法定代表人實施全覆蓋培訓；開展全省化妝品中小型生產企業質量管理能力提升工作，切實增強企業法治意識、責任意識、誠信意識、風險意識和自律意識。
利劍高懸 嚴懲重處 展現“廣東力量”
廣東省藥監局始終保持打擊藥品違法犯罪的高壓態勢，針對突出性、典型性和新類型案件特點規律，不斷創新方法手段，加強協同聯動，建立長效機制，讓利劍高懸、震懾常在。
持續優化案件查辦體系加強跨區域跨層級藥品監管協同，建立全省稽查執法力量統籌調派、協調聯動、協查移送、交辦督辦、信息統計等工作機制，組建“兩品一械”稽查認定專家庫和稽查執法骨干庫，每年定期舉辦稽查執法培訓班、行刑銜接培訓班、熱點難點研討會，公布典型案例規范執法辦案。全省稽查執法資源共享、信息互通、協調聯動，合力處置機制順、活力足。
持續加大行刑銜接力度聯合省公檢法部門出臺涉嫌藥品安全犯罪案件評估認定工作辦法、打擊藥品網絡銷售違法犯罪行為協同工作制度、藥品領域涉嫌犯罪案件檢驗工作管理辦法等制度機制；開展涉刑案件藥品危害人體健康專家評估認定，出臺省級涉案檢驗工作辦法，網絡監測、行政執法與刑事司法三方貫通協同打擊藥品網絡銷售違法犯罪行為。自藥品安全鞏固提升行動開展以來，共向司法機關移送案件385宗，搗毀窩點141個。
持續查辦重大典型案件全省成功查處廣州“7·10”特大生產銷售假藥專案、廣州“4·17”特大涉嫌妨害藥品管理罪走私藥品案、央視曝光醫保回流藥系列案、肇慶“窩點”生產敷貼和凝膠案、李某明未經許可生產化妝品系列案等一批大案要案。其中，廣州“7·10”“4·17”案，共抓獲犯罪嫌疑人132名，涉案貨值逾12億元；汕頭林某某、佛山陳某某生產銷售假冒國際品牌化妝品系列案，共抓獲犯罪嫌疑人42名，涉案貨值達3.25億元，切實打出聲勢、展現威力，有力震懾違法犯罪，為建設更高水平的平安廣東保駕護航。
全面深化改革 強基固本 作出“廣東貢獻”
以《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》部署要求為牽引，進一步全面深化改革，接續推動廣東省全面加強藥品監管能力建設各項任務落實落地、開花結果。
強化優質保障能力建立健全系列制度機制,為藥品監管現代化注入強勁動力、提供有力制度保障。獲國家藥監局批準開展優化化學藥品補充申請審評審批程序改革試點，實現藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日。2023年至今，全省獲批創新藥品、醫療器械等“粵產良藥”33個。省級負責審批的藥品一次性進口審核審批提速超過60％，第二類醫療器械產品注冊審評提速50％。立法保障“港澳藥械通”政策實施，配合制定出臺《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，加快粵港澳三地藥械監管規則銜接、機制對接，持續釋放惠港惠澳政策紅利。目前已公布指定醫療機構45家，實現大灣區內地9市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種92個，惠及居民近萬人次。創新推動橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品，公布首批296個藥品目錄。試點推動廣東省中醫院6個醫療機構中藥制劑跨境到澳門使用。
強化技術支撐能力完成藥品3551項標準檢驗擴項工作，藥品、化妝品常規檢驗能力參數覆蓋率達100％，實現省內在產血液制品和疫苗品種批簽發全覆蓋。完成醫療器械213項標準檢驗擴項工作，檢驗能力覆蓋醫療器械產業發展各領域，醫療器械檢驗能力位居全國前列。擴增藥物非臨床試驗檢查員、藥械臨床試驗檢查員、藥物警戒檢查員三支隊伍，全省已擁有職業化專業化藥品檢查員3325名。
強化智慧監管能力承擔藥品委托生產跨省協同監管示范項目建設，協調推動5省完成共享協同建設任務，為助力打造“全國一盤棋”的智慧監管體系貢獻“廣東智慧”。打造廣東省智慧藥監一體化平臺，實現省本級行政許可事項100％納入全程網上辦理；聯合廣東省市場監管局推廣試用線上融合監管平臺，實現“兩品一械”省、市、縣、所四級跨層級融合監管聯動，構建“一家藥店、一支隊伍、一次通查、一表通行”的融合監管模式。（廣東省藥監局黨組成員、副局長 王玲）
