日前，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意，廣東省藥監(jiān)局獲準(zhǔn)開展優(yōu)化化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。記者從省藥監(jiān)局獲悉，經(jīng)試點(diǎn)前置服務(wù)的補(bǔ)充申請(qǐng)，審評(píng)審批時(shí)限從200日縮短到60日至80日，將有力支撐廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速擴(kuò)產(chǎn)增效。
今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》（下稱《工作方案》），擬在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展試點(diǎn)工作。試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門可為本省藥品上市許可持有人的化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峁┣爸弥笇?dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)?！豆ぷ鞣桨浮钒l(fā)布后，廣東省藥監(jiān)局第一時(shí)間選派技術(shù)人員赴國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心接受為期6個(gè)月的技術(shù)審評(píng)培訓(xùn)，并順利通過考核。
廣東省積極開展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)，支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級(jí)，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并極大促進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管能力的提升。此次順利取得試點(diǎn)資格，將有力支持省內(nèi)藥品技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快集聚成勢(shì)。
此外，通過試點(diǎn)，廣東省將不斷強(qiáng)化藥品審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)人員隊(duì)伍的專業(yè)理論和實(shí)踐技能，增強(qiáng)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藥品審評(píng)審批技術(shù)支撐能力，進(jìn)一步加強(qiáng)廣東藥品審評(píng)審批隊(duì)伍和能力建設(shè)。
接下來，廣東省藥品監(jiān)管局將加快推進(jìn)優(yōu)化化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，按照國(guó)家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作要求，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，進(jìn)一步推動(dòng)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢(shì)，助力廣東高質(zhì)量建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)省。
