中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，廣東省藥監(jiān)局公布第七批共十個藥品安全鞏固提升專項行動典型案例。
案例一：廣州某藥業(yè)有限公司未取得《準予郵寄證明》以郵寄方式銷售第二類精神藥品“地西泮注射液”案。
【案情簡介】2023年7月5日至6日，廣州市海珠區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對廣州某藥業(yè)有限公司進行藥品GSP符合性檢查，發(fā)現(xiàn)當事人未取得廣州市市場監(jiān)管局出具的《準予郵寄證明》，于2022年12月21日至2023年5月4日兩次通過“順豐速運”，以郵寄方式向江西某藥業(yè)有限公司共計銷售了600盒第二類精神藥品“地西泮注射液”。當事人未按規(guī)定運輸?shù)诙惥袼幤返男袨椋`反了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十四條第一款的規(guī)定。2023年11月6日，廣州市海珠區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條第一款的規(guī)定，責令其立即改正未按規(guī)定運輸?shù)诙惥袼幤返倪`法行為，并給予警告、罰款3萬元的行政處罰。
【典型意義】我國對精神藥品實行嚴格的分類管理，其運輸方式有相應的法律要求。“地西泮注射液”屬于第二類精神藥品，當事人無準予郵寄證明的情況下以郵寄方式銷售“地西泮注射液”，無法有效保證藥品質量安全，也容易發(fā)生流弊風險。廣州市海珠區(qū)市場監(jiān)管局在全市系統(tǒng)內率先查辦此類型案件，依法懲處見實效，維護藥品市場經(jīng)營秩序，守護“小包裹”里的“大安全”。
案例二：韶關樂昌市某藥材店銷售超過有效期的藥品案。
【案情簡介】2023年10月11日，樂昌市黃圃鎮(zhèn)人民政府執(zhí)法人員對樂昌市某藥材店進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)在售的11種藥品（共12批次）已超過有效期，貨值金額共計人民幣838元。至案發(fā)時止，該藥店未售出超過保質期的藥品，無違法所得。當事人銷售超過保質期藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款及第三款第（五）項的規(guī)定，構成了銷售劣藥的違法事實。當事人積極配合調查，對自己違法行為的事實供認不諱，認錯態(tài)度良好，未造成嚴重社會危害，屬于《廣東省市場監(jiān)督管理局關于行政處罰自由裁量權的適用規(guī)則》第十七條第（一）項中的可以依法從輕行政處罰的情形。2023年12月7日，樂昌市黃圃鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規(guī)定和《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，結合當?shù)亟?jīng)濟情況，根據(jù)處罰與教育相結合的原則，責令當事人改正上述違法行為；沒收在扣的超過有效期的藥品；罰款15000元。
【典型意義】本案中，執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)過期藥品問題線索后順藤摸瓜，共核查出11種共12個批次已過期的藥品，及時制止了該藥店的違法行為，保障了人民群眾的用藥安全。樂昌市黃圃鎮(zhèn)人民政府依法依規(guī)對當事人下達行政處罰，并按程序規(guī)定采取聽證會的方式，積極聽取當事人的陳述申辯，經(jīng)綜合考量后，決定減輕對當事人的處罰。在本案中，辦案人員在堅持“四個最嚴”標準的同時，充分考慮當事人的違法事實和切身感受，積極運用說服教育、警示告誡等方式，努力做到寬嚴相濟、法理相融，讓執(zhí)法既有力度又有溫度，實現(xiàn)了行政處罰政治效果、社會效果、法律效果的統(tǒng)一。
案例三：東莞市龐某某生產(chǎn)、銷售假藥“安宮牛黃丸”案。
【案情簡介】2024年5月，東莞市市場監(jiān)管局聯(lián)合公安機關依法對龐某某位于東莞市虎門鎮(zhèn)的某處住宅進行檢查。經(jīng)查，當事人未取得藥品生產(chǎn)許可，將外包裝盒印有“北京安宮牛黃丸”字樣的藥丸，拆包后放入印有“北京同仁堂”“安宮牛黃丸”字樣的包裝盒中重新包裝銷售。經(jīng)檢驗，上述涉案“安宮牛黃丸”所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，為假藥。當事人已銷售涉案“安宮牛黃丸”2820顆，取得銷售收入88.32萬元，庫存990顆尚未銷售，涉案產(chǎn)品貨值金額共計119.33萬元。當事人無證生產(chǎn)及銷售假藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條第一款、第九十八條第一款第一項的規(guī)定。2024年7月8日，東莞市市場監(jiān)管局根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》第十七條第一款第二項、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，依法將該案移送公安機關處理，目前公安機關已對當事人進行立案偵查。
【典型意義】安宮牛黃丸是我國傳統(tǒng)藥物中負有盛名的急癥用藥，具有清熱解毒、鎮(zhèn)驚開竅等功效，常用于高熱驚厥、中風昏迷等癥。近年來，一些不法分子利用消費者對“安宮牛黃丸”的信任和喜愛，非法制售不含必備中藥材成分的假冒藥品，冒充正品銷售牟利，致使患者貽誤治療時機。在此提醒廣大消費者，對一些以異常低價銷售中醫(yī)名藥的網(wǎng)絡直播間、網(wǎng)絡群組和線下門店等不能掉以輕心，不要輕信號稱祖?zhèn)鳌⑹詹亍⒚胤剿幤返忍摷傩麄魇侄危瑧斖ㄟ^正規(guī)渠道購買此類藥品，防止上當受騙。在本案查處過程中，藥品監(jiān)管部門與公安機關密切溝通、聯(lián)合執(zhí)法，行政執(zhí)法與刑事司法高效銜接，有力打擊了藥品安全違法犯罪行為，保障了廣大群眾用藥安全。
案例四：東莞市某醫(yī)藥科技有限公司未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)案。
【案情簡介】2023年5月30日，東莞市市場監(jiān)管局收到廣東省藥監(jiān)局轉辦的抽檢不合格醫(yī)療器械案件線索，顯示東莞市某醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的“穴位磁療貼”（生產(chǎn)日期：20230207；生產(chǎn)批號：0623020701）經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，“水楊酸甲酯”項目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中第30290項“貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”規(guī)定的檢驗項目要求，檢驗結論為不合格。經(jīng)查實，當事人共生產(chǎn)上述批次的“穴位磁療貼”2001盒，留樣1盒，抽樣檢驗3盒，已銷售1997盒，召回592盒，涉案貨值9290.10元，違法所得為7336.50元。當事人生產(chǎn)的“穴位磁療貼”經(jīng)注冊的貼體涂料配方成分為“遠紅外粉”及“磁粉”，涉案產(chǎn)品經(jīng)檢驗卻檢出“水楊酸甲酯”，當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，構成了未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)的違法行為。2023年8月14日，東莞市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第二項規(guī)定，依法對當事人作出沒收涉案“穴位磁療貼”592盒、罰款20000元的行政處罰。
【典型意義】涉案產(chǎn)品的檢驗依據(jù)是《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，檢驗報告可作為認定醫(yī)療器械質量的依據(jù)，以此證明企業(yè)存在“未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，且被抽檢產(chǎn)品不合格、影響產(chǎn)品安全有效”的違法行為。貼敷類產(chǎn)品種類繁多、質量參差不齊。本案中，藥品監(jiān)管部門明確案件定性和處罰依據(jù)，依法依規(guī)高效予以查處，有助于強化企業(yè)主體責任和質量意識，引導企業(yè)依法依規(guī)開展生產(chǎn)，以行業(yè)規(guī)范有序的良好秩序保障公眾用械安全。
案例五：江門開平市月山鎮(zhèn)某村委會衛(wèi)生站使用過期、失效的醫(yī)療器械及購進醫(yī)療器械未履行進貨查驗義務案。
【案情簡介】2023年10月27日，開平市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對月山鎮(zhèn)某村委會衛(wèi)生站開展日常執(zhí)法檢查。經(jīng)查明，當事人存在使用過期、失效的醫(yī)療器械行為，現(xiàn)場查獲已失效“魚躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺、已失效“魚躍牌7F-1制氧機”1臺，當事人在購進上述儀器時未查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，貨值金額共計1519元。當事人使用過期、失效的醫(yī)療器械，且購進醫(yī)療器械時未查驗其合格證明文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條第一款的規(guī)定。鑒于當事人系首次違法且暫未發(fā)現(xiàn)危害后果，案發(fā)后積極配合調查，如實交代違法事實并主動提供證據(jù)材料，屬于《廣東省市場監(jiān)督管理局關于行政處罰自由裁量權的適用規(guī)則》第十七條第（一）項中的可以依法從輕行政處罰的情形。2024年1月12日，開平市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項、第八十九條第（三）項的規(guī)定，責令當事人立即改正違法行為；沒收過期、失效的“魚躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺和“魚躍牌7F-1制氧機”1臺；罰款20000元；對當事人未履行進貨查驗義務的違法行為，給予警告。
【典型意義】鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略和“百千萬工程”建設，離不開高質量的基層醫(yī)療服務的保障。鄉(xiāng)村基層衛(wèi)生院、衛(wèi)生站數(shù)量龐大，承接大量醫(yī)療服務，與群眾關系密切，是解決群眾急病、小病的重要醫(yī)療服務機構。強化對基層醫(yī)療服務機構網(wǎng)點的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，對保障群眾安全、提高群眾滿意度，增強群眾幸福感有極其重要的意義。在本案中，辦案人員堅持鏈條式核查涉案物品，積極開展溯源工作，通過細致核查和說服教育，確保案件事實清楚、證據(jù)充分。本案的查處，不僅對健全和規(guī)范基層醫(yī)療機構衛(wèi)生環(huán)境具有積極作用，也有力震懾了不法分子，切實保障人民群眾的用藥用械安全。
案例六：潮州市某信息咨詢服務有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械邁瑞自動體外除顫器（AED）S2案。
【案情簡介】2024年1月8日，潮州市湘橋區(qū)市場監(jiān)督管理局對潮州市某信息咨詢服務有限公司實施監(jiān)督檢查。經(jīng)查實，當事人未經(jīng)許可經(jīng)營邁瑞自動體外除顫器（AED）S2，至被查當日止，所購進的3臺除顫器已全部售出，違法所得47029.69元。當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。鑒于當事人系首次違法且采購數(shù)量較少，安裝培訓均由正規(guī)經(jīng)營單位提供，暫未發(fā)現(xiàn)危害后果，案發(fā)后積極配合調查，如實交代其違法事實，屬于《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》第九條可以從輕處罰的情形。2024年4月26日，潮州市湘橋區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款，《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款之規(guī)定，結合《國務院辦公廳關于進一步規(guī)范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2022〕27號）、《國務院關于進一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設定與實施的指導意見》（國發(fā)〔2024〕5號），綜合考慮社會危害情況，當事人主客觀情況，決定對當事人減輕行政處罰，責令當事人立即停止違法行為；沒收違法所得47029.69元；罰款50000元。
【典型意義】隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和人們健康意識的提高，急救設備市場需求量越來越大。涉案產(chǎn)品市場分布由原來以醫(yī)療機構為主逐步向機場、車站、商場、學校等人員聚集的公共場所拓展。本案當事人為公共場所管理者，在不熟悉醫(yī)療器械管理的相關法律法規(guī)要求下，因應公共場所需求，擅自從事涉案產(chǎn)品的經(jīng)營活動，造成違法后果。本案的查處有力打擊了不懂法不學法從事醫(yī)療器械高風險品種相關經(jīng)營活動所導致的違法違規(guī)行為，遏制了行業(yè)傾向性苗頭。
案例七：中山市某商貿有限公司未經(jīng)許可在網(wǎng)絡平臺上從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案。
【案情簡介】2024年4月24日，中山市市場監(jiān)管局坦洲分局根據(jù)舉報線索，對中山市某商貿有限公司的經(jīng)營場所進行檢查。經(jīng)查實，當事人涉嫌未經(jīng)許可在網(wǎng)絡平臺上經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，現(xiàn)場查獲的涉案抗原檢測試劑盒共9盒12袋，涉案貨值167元。當事人上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定，2024年6月26日，中山市坦洲鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項及《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）、（三）項的規(guī)定，對當事人作出沒收非法財物；罰款20000元；沒收違法所得167元的行政處罰。
【典型意義】我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。本案中，當事人涉及第三方銷售平臺，網(wǎng)絡銷售渠道涉及社會面廣，潛在輿論風險大。當事人未取得有效經(jīng)營許可資質，缺乏與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所、貯存條件，缺乏與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理人員，難以對第三類醫(yī)療器械的質量風險進行評價及有效管控，存在較大的風險隱患。藥品監(jiān)管部門針對案件特點，現(xiàn)場及時清點貨值，多方確定當事人未取得許可資質銷售第三類醫(yī)療器械的違法行為，并現(xiàn)場向審批發(fā)證部門確認，保證了案件查辦的質量效益，嚴厲打擊了重點違法行為。
案例八：廣東省查處廣州某生物科技有限公司使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品案
【案情簡介】根據(jù)2023年產(chǎn)品抽樣檢驗不合格的案件線索，標識廣州某生物科技有限公司生產(chǎn)的兒童化妝品檢出禁用原料他克莫司。廣東省藥品監(jiān)管局立即啟動稽查執(zhí)法協(xié)調聯(lián)動工作機制，迅速組織稽查執(zhí)法、檢查中心及廣州市市場監(jiān)督管理等部門對當事人展開深入調查。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)的兒童化妝品均含有化妝品禁用原料他克莫司。當事人使用禁用原料他克莫司生產(chǎn)的化妝品主要使用對象是嬰幼兒、兒童，違法行為符合《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款第一項“情節(jié)嚴重情形”的規(guī)定。當事人使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品的行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條第二款和第三十條第一款的規(guī)定。2024年6月18日，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第三項的規(guī)定，在廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局對當事人處沒收違法所得65500元、罰款1035000元的基礎上，廣東省藥品監(jiān)督管理局還對當事人處以責令停止化妝品經(jīng)營6個月、吊銷化妝品生產(chǎn)許可證及10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請的行政處罰；對其法定代表人及質量負責人處罰款23386.5元、終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。
【典型意義】本案中，當事人使用禁用原料他克莫司生產(chǎn)兒童化妝品的違法行為，暴露出個別化妝品企業(yè)毫無法治意識和敬畏之心，為謀取不正當利益，甚至將黑手伸向兒童。2022年1月1日施行的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》把使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)兒童化妝品的行為定性為情節(jié)嚴重情形。2023年7月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定》化妝品補充檢驗方法，為打擊在化妝品中非法添加他克莫司和吡美莫司提供了強有力的技術支撐。對在兒童化妝品中添加化妝品禁用物質的行為，廣東省藥品監(jiān)管部門始終保持高壓嚴打態(tài)勢，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定對當事人及相關責任人依法予以嚴厲處罰，有力地震懾了不法分子。
案例九：韶關市武江區(qū)某美容養(yǎng)生館未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度和擅自配制化妝品案。
【案情簡介】2024年5月10日，韶關市武江區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)舉報線索，依法對武江區(qū)某美容養(yǎng)生館實施檢查，經(jīng)查實，當事人未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》，通過購進系列品牌的化妝品及用于填裝化妝品的塑料瓶等包裝材料，在其經(jīng)營場所內自行配制化妝品，并通過網(wǎng)絡進行銷售。當事人雖提供有上述化妝品的進貨單據(jù)及出廠合格證明，但未能提供上述化妝品的普通化妝品備案信息及供貨方的資質證明，也未能提供用于填裝化妝品的塑料瓶等包裝材料的進貨單據(jù)，涉案貨值2540.83元，因舉報人的交易訂單已退款，故違法所得無法認定。當事人上述行為屬于未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度和擅自配制化妝品的違法行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款規(guī)定。2024年7月16日，韶關市武江區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條第一款、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第（二）項、第六十條第（五）項的規(guī)定，沒收當事人違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品并處1萬元罰款。
【典型意義】當事人為了追求高利潤，在未取得化妝品生產(chǎn)許可證的情況下，通過購進相關品牌的化妝品及用于填裝化妝品的塑料瓶等包裝材料，在其經(jīng)營場所內擅自配制化妝品，擾亂了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，給消費者安全用妝帶來較大風險隱患。此案的辦理對規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證化妝品質量安全起到了積極的守護和警示作用。
案例十：廣州市某化妝品有限公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊的特殊化妝品案。
【案情簡介】根據(jù)北京、江西等多地化妝品抽檢不合格報告反映的問題線索，省藥監(jiān)局廣東省藥監(jiān)局組織化妝品稽查、審評及屬地市場監(jiān)督管理等部門對當事人展開深入調查。經(jīng)查，在2021年4月至2022年11月期間，當事人生產(chǎn)的7批次染發(fā)膏被檢出產(chǎn)品標簽及注冊資料載明的技術要求未標示的染發(fā)劑，被判定為不符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）的要求，為未經(jīng)注冊的特殊化妝品。當事人生產(chǎn)未經(jīng)注冊的特殊化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條的規(guī)定。當事人曾因生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品多次被行政處罰，且在處罰后1年內又生產(chǎn)了涉案1批次未經(jīng)注冊的特殊化妝品，其違法行為符合《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款第四項關于情節(jié)嚴重情形的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第二項的規(guī)定，在屬地藥品監(jiān)管部門對當事人處沒收相關違法產(chǎn)品、沒收違法所得1936.8元及罰款120000元等行政處罰的基礎上，廣東省藥監(jiān)局對當事人處以責令停止化妝品經(jīng)營6個月、吊銷化妝品生產(chǎn)許可證及10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請的行政處罰；對其原法定代表人、主要負責人處以罰款85100元、終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
【典型意義】近年來，化妝品監(jiān)督抽檢多次發(fā)現(xiàn)染發(fā)膏類特殊化妝品配方不符合規(guī)定情形，其主要原因是某些不法化妝品生產(chǎn)企業(yè)在利益驅使下，鋌而走險擅自變更產(chǎn)品染發(fā)劑配方。2022年1月1日施行的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》將“因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內又實施同一性質的違法行為”定性為情節(jié)嚴重。當事人曾因生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品多次被行政處罰，且在處罰后1年內又生產(chǎn)了涉案1批次未經(jīng)注冊的特殊化妝品，其違法行為情節(jié)嚴重。對屢次違反國家特殊化妝品注冊管理規(guī)定的不法企業(yè)，廣東省藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定對當事人及相關責任人依法予以嚴厲處罰，有力震懾了不法分子。（陳海榮 李婷婷）
