近日，廣東2款射頻皮膚治療儀獲得國家藥品監督管理局批準注冊，這是全國首批取得第三類醫療器械注冊證的射頻皮膚治療儀，分別來自深圳市宗匠科技有限公司、深圳宇石科技有限公司，其取得注冊證號分別為：國械注準20243092006、國械注準20243092007。
2022年3月，國家藥監局印發《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號），通過“使人體組織、細胞發生病理/生理學改變”“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋”等風險較高的“射頻治療（非消融）設備”如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫療器械管理。而根據國家藥監局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號），自2026年4月1日起，上述產品未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。
這是射頻皮膚治療儀類產品被納入第三類醫療器械監管后，首批“拿證”的手持式射頻皮膚治療儀產品，上述產品均由個人用戶在家庭環境自行使用。藥品監管部門將督促企業嚴格落實質量安全主體責任，加強上市后的產品監管，保障產品質量安全。
南方網、粵學習記者 楊麗鶯
通訊員 粵藥監
