日前，廣東省康方賽諾醫(yī)藥有限公司研發(fā)的生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥“依沃西單抗注射液”、百奧泰生物制藥股份有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng)新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
今年截至7月中旬，廣東省共獲批3個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥、1個(gè)中藥新藥、3個(gè)2類(lèi)創(chuàng)新藥、3個(gè)3類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，共計(jì)獲批創(chuàng)新藥械10個(gè)，超過(guò)2023年全年的總量。創(chuàng)新藥械獲批上市是評(píng)判一個(gè)地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和活力的重要標(biāo)志，廣東今年創(chuàng)新藥械利好消息頻傳，為行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提振信心。
近年來(lái)，廣東省藥品監(jiān)督管理局立足全省大健康產(chǎn)業(yè)資源豐富、統(tǒng)一大市場(chǎng)巨大需求、大灣區(qū)“一點(diǎn)兩地”戰(zhàn)略機(jī)遇，聚焦助力打造全省生物醫(yī)藥“萬(wàn)億”戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)，持續(xù)深化藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，縱深推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策落地，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
目前，廣東擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)684家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5052家，數(shù)量均居全國(guó)第一。圖為研發(fā)人員在實(shí)驗(yàn)室中工作。張令 攝
協(xié)同發(fā)展
位列全國(guó)“第一梯隊(duì)”
2024年5月，國(guó)產(chǎn)抗癌新藥依沃西單抗注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，可用于聯(lián)合化療治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。這款由中山企業(yè)康方賽諾醫(yī)藥有限公司（位于中山翠亨新區(qū)）持有的新藥，填補(bǔ)了肺癌領(lǐng)域雙抗藥物的臨床空白，成為中國(guó)第二個(gè)獲批的自主研發(fā)雙特異性抗體新藥，有望為患者帶來(lái)新的希望。
不只依沃西單抗注射液，近年來(lái)，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以創(chuàng)新為引擎，實(shí)現(xiàn)了量與質(zhì)的雙重飛躍，成為推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力：全球首個(gè)雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥、國(guó)內(nèi)首款抗新冠病毒口服小分子藥物等一批“粵產(chǎn)良藥”持續(xù)涌現(xiàn)。
器械方面，國(guó)內(nèi)首個(gè)心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、首個(gè)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、領(lǐng)扣型人工角膜等突破“卡脖子”技術(shù)的產(chǎn)品，無(wú)不彰顯了廣東在藥械領(lǐng)域的強(qiáng)大創(chuàng)新力。
目前，廣東擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)684家，擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5052家，數(shù)量均居全國(guó)第一；創(chuàng)新主體實(shí)力顯著，近3年，廣東新獲國(guó)家批準(zhǔn)藥品319個(gè)，全省醫(yī)療器械品種數(shù)量38871個(gè)，獲國(guó)家批準(zhǔn)的創(chuàng)新類(lèi)醫(yī)療器械累計(jì)37個(gè)；近3年，廣東獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械18個(gè)……廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以創(chuàng)新為引領(lǐng)，在藥械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊(cè)備案品種存量、創(chuàng)新藥械獲批數(shù)量、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量及在研項(xiàng)目數(shù)量等方面位居全國(guó)前列。
目前，廣東已初步形成以廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、中山市等珠三角城市為相對(duì)集中地，粵東、粵西、粵北各具優(yōu)勢(shì)的多極協(xié)同發(fā)展布局，穩(wěn)居全國(guó)第一梯隊(duì)。這一布局不僅為廣東形成世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群打下了良好基礎(chǔ)，也推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
先行先試
藥械監(jiān)管能力不斷提升
近年來(lái)，廣東藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管改革方面先試先行，顯著提升了審評(píng)審批效率，還在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、推動(dòng)監(jiān)管能力現(xiàn)代化方面取得了突破性進(jìn)展。
具體而言，廣東不斷完善審評(píng)審批制度機(jī)制，從“流程繁瑣”到“高效聯(lián)動(dòng)”，實(shí)現(xiàn)了審評(píng)審批效率的飛躍。《關(guān)于優(yōu)化藥品進(jìn)口備案工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》《藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案實(shí)施細(xì)則》《關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》等一系列文件制度推動(dòng)著創(chuàng)新研發(fā)、臨床研究、檢查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等各環(huán)節(jié)高效聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步壓縮審評(píng)審批時(shí)限，提升審評(píng)審批質(zhì)量。
其中，第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)提速50%，平均注冊(cè)周期4.5個(gè)月，遠(yuǎn)低于全國(guó)平均時(shí)間；藥品一次性進(jìn)口審核審批提速超過(guò)60%，由法定30個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。這些實(shí)實(shí)在在的改變，見(jiàn)證了廣東藥械監(jiān)管改革的力度與成效。
在“港澳藥械通”政策的推動(dòng)下，廣東更是走在了區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的前列。通過(guò)建立內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥械的體制機(jī)制，廣東不僅讓臨床急需的創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入大灣區(qū)，更吸引了全球跨國(guó)藥企的目光，為大灣區(qū)創(chuàng)新藥械的集聚發(fā)展?fàn)I造了良好氛圍。截至今年7月底，“港澳藥械通”已公布指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家，引進(jìn)75種臨床急需藥械，共計(jì)7740余人次患者獲益。
同時(shí)，通過(guò)“港澳持有+灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”的制度創(chuàng)新，廣東實(shí)現(xiàn)了“港藥粵產(chǎn)”中山、江門(mén)落地，解決香港2款藥品在港生產(chǎn)用地不足難題，推動(dòng)大灣區(qū)形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。
在改革的過(guò)程中，廣東還堅(jiān)持夯基礎(chǔ)促提升，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。比如，近3年，全省先后獲得新冠病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）等批簽發(fā)國(guó)家授權(quán)，率先實(shí)現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋；省醫(yī)械所檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)療器械電磁兼容性等領(lǐng)域，檢驗(yàn)?zāi)芰ξ痪尤珖?guó)前列。
加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)支撐體系建設(shè)、提升審評(píng)檢查隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化水平、加強(qiáng)智慧監(jiān)管能力建設(shè)……這些舉措不僅為審評(píng)審批提速提供了有力保障，更讓廣東的藥品監(jiān)管能力走在全國(guó)前列。
精耕細(xì)作
充分釋放政策紅利
生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)是當(dāng)前全球范圍內(nèi)創(chuàng)新活力最為蓬勃的新興產(chǎn)業(yè)之一。國(guó)家發(fā)改委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》明確了生物經(jīng)濟(jì)四大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，其中之一便是順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的蓬勃發(fā)展，離不開(kāi)政策的積極引導(dǎo)與支持。近年來(lái)，廣東各地出臺(tái)一系列強(qiáng)有力的政策措施，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
其中，《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021—2025年）》提出，到2025年，廣東將實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模、集聚效應(yīng)、創(chuàng)新能力國(guó)內(nèi)一流，體制機(jī)制、服務(wù)體系、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力國(guó)際領(lǐng)先。
在廣州，今年1月，《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》印發(fā)，提出加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展等四大類(lèi)措施，全力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；在深圳，《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展若干措施》提出建成具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展策源地。
政策的密集出臺(tái)，不僅提振了行業(yè)信心，也凝聚了人心。“粵港澳大灣區(qū)發(fā)展日新月異，如今，我見(jiàn)證了越來(lái)越多的海外生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜疫x擇回到粵港澳大灣區(qū)就業(yè)創(chuàng)業(yè)。”廣東普羅凱融生物醫(yī)藥科技有限公司CEO曾皓宇表示。
他認(rèn)為，粵港澳大灣區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)動(dòng)力強(qiáng)、潛力足、支持力度大、優(yōu)勢(shì)獨(dú)特，“強(qiáng)大的財(cái)政實(shí)力、豐富的研發(fā)與臨床資源、完備的上下游產(chǎn)業(yè)鏈、與港澳的人才交流、后端的生產(chǎn)能力、服務(wù)至上的營(yíng)商環(huán)境等因素，都是我選擇在粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)業(yè)的重要原因”。
接下來(lái)，省藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步拓展大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新改革紅利，大力推動(dòng)“港澳藥械通”立法工作，加快實(shí)現(xiàn)粵港澳三地藥械監(jiān)管規(guī)則銜接；廣東還將提升港澳已上市外用中成藥審批效率，支持港澳藥械跨境至大灣區(qū)內(nèi)地城市生產(chǎn)，加快實(shí)現(xiàn)“港械粵產(chǎn)”。
■數(shù)說(shuō)
●全省藥品醫(yī)療器械獲證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)約26萬(wàn)家，位居全國(guó)第一
●生產(chǎn)流通總額超1萬(wàn)億元規(guī)模，其中，2023年藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)總值2907.1億元，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售收入7899.5億元
●全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)156個(gè)，居全國(guó)第一
●醫(yī)療器械品種數(shù)量為38871個(gè)，占全國(guó)28.33%
●現(xiàn)有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量為149個(gè)，居全國(guó)第一
●全省獲國(guó)家批準(zhǔn)的創(chuàng)新類(lèi)醫(yī)療器械累計(jì)37個(gè)，占比13.55%
（以上數(shù)據(jù)截至2024年6月）
