一、采購單位：廣東省藥品監督管理局
二、項目名稱：推動藥物臨床試驗提質增效管理政策研究
三、政府購買服務類別：政策履職輔助性服務
四、預算金額：9萬元
五、服務期限：2025年3月-2025年12月
六、需求描述：
（一）項目概況
為落實廣東省人民政府頒布的《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》有關要求，構建生物醫藥新發展格局，加快提升創新能力，推動藥物臨床試驗工作，加快創新藥臨床試驗審評審批進程。通過對我省藥物臨床試驗運行現狀比較分析，結合機構開展藥物臨床試驗的實際情況，針對立項和倫理審查效率、項目入組、結題審核等環節存在的問題進行原因分析和提出解決方案，為制定我省臨床試驗提質增效措施提供決策依據和數據支持。搭建“一站式綜合服務加速平臺”，依托平臺將省內機構整合成一個機構集群，探索多中心一站式服務新機制、新模式，實現全省臨床試驗從研究中心遴選、倫理審查、協議簽署、患者招募、隨訪管理、監查稽查等各環節提質增效。
（二）技術要求
通過調研我省藥物臨床試驗運行現狀，從法規制度，臨床試驗立項和倫理審查效率、項目入組、結題審核等環節進行梳理，針對可能存在的問題進行原因分析和提出建議，形成調研報告。構建“一站式綜合服務加速平臺”，初步制定平臺運行機制，執行方案。推動立項快、倫理快、入組快，依托平臺將省內機構整合成一個機構集群，探索多中心一站式服務新機制、新模式，實現全省臨床試驗從研究中心遴選、倫理審查、協議簽署、患者招募、隨訪管理、監查稽查等各環節提質增效。
（三）服務要求
1.項目進行過程中，經費的使用應當符合相關財務管理規定。
2.應當根據項目服務期限要求，合理安排課題任務以及制定時間要求，確保項目合理順利運行。
（四）人員要求
根據專業能力和背景、項目需求等組織相關人員成立項目課題組并進行合理的人員分工；并根據項目需求對人員進行進行培訓和指導，以確保項目課題內容以及數據的準確性，使項目順利推進并完成。
七、投標供應商資格：投標供應商應具有獨立承擔民事責任的能力；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；符合法律、行政法規規定的其他條件。
八、評分標準：評分總值最高為100分，評分分值詳見評比表（示例）
請有意向承接政府購買服務的供應商，根據項目需求提交方案和報價，并于4月10日前蓋章反饋省藥品監管局。
聯系人及電話：楊棟，020-37886100。
廣東省藥品監督管理局
2025年3月11日
