粵藥監(jiān)局許〔2023〕5號(hào)
廣州、深圳、珠海、中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化藥品進(jìn)口備案工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》已經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月10日
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化藥品
進(jìn)口備案工作的指導(dǎo)意見(jiàn)
為貫徹落實(shí)省委省政府關(guān)于加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作部署，優(yōu)化我省藥品進(jìn)口備案機(jī)制，切實(shí)提升藥品進(jìn)口備案工作效率，進(jìn)一步推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足公眾安全用藥需求，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)。
一、優(yōu)化藥品進(jìn)口備案流程
1.優(yōu)化申辦流程。各口岸局可結(jié)合既往業(yè)務(wù)辦理情況，對(duì)于進(jìn)口業(yè)務(wù)量大、信用記錄良好的進(jìn)口單位，首次申請(qǐng)進(jìn)口備案時(shí)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)《藥品注冊(cè)證書(shū)》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件；上述進(jìn)口單位后續(xù)申請(qǐng)同一進(jìn)口藥品備案的，在“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口”上傳境外持有人授權(quán)文件以及備案資料真實(shí)性承諾書(shū)，無(wú)需前往口岸局現(xiàn)場(chǎng)提供《藥品注冊(cè)證書(shū)》原件，各口岸局在“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口”對(duì)備案資料完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，受理通知、檢驗(yàn)通知以及審核結(jié)果等證明文件以郵寄形式送達(dá)進(jìn)口單位。
2.原產(chǎn)地證明材料便利化。各口岸局可結(jié)合既往業(yè)務(wù)辦理情況，對(duì)于進(jìn)口業(yè)務(wù)量大、信用記錄良好的進(jìn)口單位，其申請(qǐng)藥品進(jìn)口備案提交的原產(chǎn)地證明可由藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（或地區(qū)）的商會(huì)、商檢或海關(guān)等部門(mén)出具，如為藥品上市許可持有人所在國(guó)（或地區(qū)）的商會(huì)、商檢或海關(guān)等部門(mén)出具的原產(chǎn)地證明，應(yīng)同時(shí)提供持證商、生產(chǎn)廠、銷(xiāo)售商關(guān)系的情況說(shuō)明。
3.明確非首次進(jìn)口藥品辦理要求。進(jìn)口單位提交藥品進(jìn)口備案申請(qǐng)附有國(guó)內(nèi)任一口岸部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的，即視為非首次進(jìn)口藥品。如進(jìn)口藥品發(fā)生處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場(chǎng)地等質(zhì)量安全性相關(guān)事項(xiàng)變更的，應(yīng)按首次進(jìn)口辦理。
4.簡(jiǎn)化進(jìn)口藥品抽樣檢驗(yàn)流程。進(jìn)口單位申請(qǐng)生物制品以及首次進(jìn)口藥品進(jìn)口備案，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，藥品口岸監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告以及啟封文書(shū)后，允許進(jìn)口單位直接解封上市。
二、推動(dòng)大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新
5.明確“港澳藥械通”藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告要求。進(jìn)口單位申請(qǐng)“港澳藥械通”藥品進(jìn)口備案的，其出廠檢驗(yàn)報(bào)告原則上應(yīng)與批件的產(chǎn)品信息基本一致，必要時(shí)可由境外上市許可持有人出具相關(guān)材料，說(shuō)明該出廠檢驗(yàn)報(bào)告載明的產(chǎn)品信息與供港澳市場(chǎng)產(chǎn)品信息一致。
6.簡(jiǎn)化“港澳藥械通”藥品原產(chǎn)地證明材料要求。進(jìn)口單位申請(qǐng)“港澳藥械通”藥品進(jìn)口備案且進(jìn)口藥品為從香港或澳門(mén)采購(gòu)的，可提交由香港或澳門(mén)的商會(huì)、商檢或海關(guān)等部門(mén)出具的原產(chǎn)地證明，但需同時(shí)提交上述藥品進(jìn)口香港或澳門(mén)的相關(guān)情況說(shuō)明。
7.明確多次進(jìn)口“港澳藥械通”藥品辦理要求。進(jìn)口單位申請(qǐng)“港澳藥械通”藥品進(jìn)口備案的，可根據(jù)實(shí)際進(jìn)口需要使用同一批件分批辦理進(jìn)口備案，但應(yīng)同時(shí)提交批件及入倉(cāng)報(bào)關(guān)單至口岸局登記核銷(xiāo)數(shù)量。
8.優(yōu)化近效期“港澳藥械通”藥品辦理要求。進(jìn)口單位申請(qǐng)產(chǎn)品有效期注冊(cè)批準(zhǔn)小于12個(gè)月（含12個(gè)月）或非首次進(jìn)口且有數(shù)據(jù)證明臨床療效和價(jià)值的“港澳藥械通”藥品進(jìn)口備案，并提供指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用計(jì)劃的，可辦理近效期產(chǎn)品的藥品進(jìn)口備案。
三、大力支持藥品研發(fā)創(chuàng)新
9.優(yōu)化“研發(fā)用一次性進(jìn)口藥品”辦理要求。進(jìn)口單位申請(qǐng)進(jìn)口“研發(fā)用一次性進(jìn)口藥品”僅用于藥學(xué)研究，并提供研究機(jī)構(gòu)相應(yīng)書(shū)面承諾以及有關(guān)情況說(shuō)明的，其提交的進(jìn)口備案材料或辦理要求予以優(yōu)化：
（1）原產(chǎn)地證明可由供應(yīng)商所在國(guó)（或地區(qū)）的商會(huì)、商檢或海關(guān)等部門(mén)出具；
（2）提供與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同（或采購(gòu)小票）、發(fā)票、裝箱單和提運(yùn)單的，可免予提供與生廠商或者上市許可持有人簽訂的購(gòu)貨合同（或采購(gòu)小票）、發(fā)票、裝箱單和提運(yùn)單；
（3）如進(jìn)口藥品供應(yīng)商所在國(guó)（或地區(qū)）與生產(chǎn)商或上市許可持有人所在國(guó)（或地區(qū)）不同，進(jìn)口單位提供與供應(yīng)商簽訂的合同、進(jìn)口藥品上市國(guó)（或地區(qū)）發(fā)貨的裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票以及真實(shí)承諾（含藥品在上市國(guó)批準(zhǔn)情況），可免予提供相應(yīng)轉(zhuǎn)口材料。
（4）產(chǎn)品有效期注冊(cè)批準(zhǔn)小于12個(gè)月（含12個(gè)月）或用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的近效期藥品，可辦理進(jìn)口備案。
四、持續(xù)強(qiáng)化藥品進(jìn)口備案監(jiān)管
10.明確進(jìn)口備案工作時(shí)限要求。各口岸局應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)規(guī)定，在備案材料受理后1個(gè)工作日出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
11.推動(dòng)提升進(jìn)口備案工作效率。各口岸局應(yīng)結(jié)合藥品進(jìn)口備案工作實(shí)際，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化業(yè)務(wù)能力，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，切實(shí)提升藥品進(jìn)口備案效率。
12.嚴(yán)格特殊管理藥品監(jiān)管要求。各口岸局應(yīng)嚴(yán)格藥品進(jìn)口備案管理，進(jìn)口特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
