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2021年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告
發(fā)布時(shí)間:2022-08-11 09:34:33 來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):5240 【字體: 打印

  廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“廣東省藥品監(jiān)管局”)始終堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面落實(shí)黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神,認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求,深入貫徹落實(shí)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》,深化審評(píng)審批制度改革,持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新,保障公眾用械安全,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。有關(guān)2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況如下:

  一、醫(yī)療器械注冊(cè)重點(diǎn)工作

  (一)推進(jìn)疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)情況

  廣東省共有54家醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)58張注冊(cè)證,291家醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)企業(yè)300張注冊(cè)證,498家一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)514張注冊(cè)證,241家紅外體溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)294張注冊(cè)證,13家呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)共32張注冊(cè)證,9家新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)13張注冊(cè)證,37家醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)38張注冊(cè)證。

  (二)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)情況

  廣東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所(以下簡(jiǎn)稱“廣東省醫(yī)械所”)2021年向中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)和中國(guó)計(jì)量認(rèn)證(CMA)申請(qǐng)的109份標(biāo)準(zhǔn),1301個(gè)參數(shù)的擴(kuò)項(xiàng)已全部通過(guò)評(píng)審,同時(shí)也獲批了上一年度申請(qǐng)的141份標(biāo)準(zhǔn),890個(gè)參數(shù)的擴(kuò)項(xiàng)。

  (三)醫(yī)療器械臨床備案及機(jī)構(gòu)監(jiān)管情況

  截至2021年12月底,廣東省共有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)113家,廣東省藥品監(jiān)管局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目465個(gè),其中Ⅲ類269個(gè),Ⅱ類196個(gè);省內(nèi)二類195個(gè),省內(nèi)三類257個(gè),進(jìn)口備案13個(gè)。

  廣東省藥品監(jiān)督管理局共組織對(duì)23家已進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督抽檢,對(duì)8個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督抽檢。

  (四)落實(shí)粵港澳大灣區(qū)相關(guān)政策情況

  廣東省藥品監(jiān)管局制定出臺(tái)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》及相關(guān)配套管理制度規(guī)范,至2021年底已審批3個(gè)包括磁力可控延長(zhǎng)鈦棒在內(nèi)的臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械,取得良好的社會(huì)效益;主動(dòng)對(duì)接首批5家內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求,有序推進(jìn)新政實(shí)施。

  (五)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作情況

  廣東省藥品監(jiān)管局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《廣東省進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》。截至2021年底,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局UDI系統(tǒng)中,廣東省共有447家企業(yè)開(kāi)通了賬號(hào),其中注冊(cè)人/備案人426家,代理人21家;共填報(bào)總數(shù)74663條,已發(fā)布總數(shù)71559條,發(fā)布的數(shù)據(jù)中涉及一類產(chǎn)品958個(gè)、二類產(chǎn)品2370個(gè)、三類產(chǎn)品1066個(gè)。同時(shí),廣東省藥品監(jiān)管局共舉辦UDI相關(guān)培訓(xùn)達(dá)10余場(chǎng),取得了良好成效。

  二、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作基本情況

  (一)注冊(cè)審批基本情況

  1、受理情況

  廣東省藥品監(jiān)管局共受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)7176項(xiàng),同比增加2.08%。2019年至2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況如表2、圖1所示。

表 2  2019-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

年 份

受理總量

(項(xiàng))

注冊(cè)核發(fā)

(項(xiàng))

延續(xù)注冊(cè)

(項(xiàng))

許可事項(xiàng)變更注冊(cè)(項(xiàng))

登記事項(xiàng)變更注冊(cè)(項(xiàng))

2019年

5358

1422

1263

661

2012

2020年

7030

3077

1576

968

1409

2021年

7176

2174

1743

1377

1882

2021年同比

↑2.08%

↓29.35%

↑10.60%

↑42.25%

↑33.57%


11.png

 圖 1  2019年-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

  2、審批情況

  2021年廣東省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(注冊(cè)核發(fā)、延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)三者總和)4729項(xiàng),占全國(guó)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)總數(shù)的15.00%,穩(wěn)居全國(guó)第一。

表 3  2019-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批情況

年 份

批準(zhǔn)總量(項(xiàng))

注冊(cè)核發(fā)(項(xiàng))

延續(xù)注冊(cè)(項(xiàng))

許可事項(xiàng)變更注冊(cè)(項(xiàng))

登記事項(xiàng)變更注冊(cè)(項(xiàng))

2019年

4239

875

875

494

1995

2020年

3989

1229

1035

326

1399

2021年

6650

1870

1677

1182

1921

2021年同比

↑66.71%

↑52.16%

↑62.03%

↑262.58%

↑37.31%


22.png

圖 2  2019-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批情況

  (二)注冊(cè)檢驗(yàn)基本情況

  此部分內(nèi)容將分別統(tǒng)計(jì)廣東省醫(yī)械所和深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心(以下簡(jiǎn)稱“深圳檢測(cè)中心”)的注冊(cè)檢驗(yàn)基本情況。

  1、受理情況

  (1)廣東省醫(yī)械所受理情況

  廣東省醫(yī)械所共受理廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)10130項(xiàng)。其中,首次注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)6876項(xiàng),注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)申請(qǐng)2051項(xiàng),延續(xù)及變更注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)1203項(xiàng),如表4所示。

表 4  2019-2021年廣東省醫(yī)械所醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理情況

年 份

受理總量

(項(xiàng))

首次注冊(cè)

(項(xiàng))

注冊(cè)補(bǔ)充

(項(xiàng))

延續(xù)及變更注冊(cè)

(項(xiàng))

2019年

7073

4590

1542

941

2020年

10118

7263

1966

889

2021

10130

6876

2051

1203

2021年同比

↑0.12%

↓5.33%

↑4.32%

↑35.32%

  (2)深圳檢測(cè)中心受理情況

  深圳檢測(cè)中心共受理廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)1566項(xiàng),與2020年基本持平。其中,首次注冊(cè)檢驗(yàn)/延續(xù)及變更注冊(cè)申請(qǐng)共1244項(xiàng),注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)申請(qǐng)322項(xiàng),如表5所示。

表 5  2019-2021年深圳檢測(cè)中心醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理情況

年 份

受理總量

(項(xiàng))

首次注冊(cè)/延續(xù)及變更注冊(cè)(項(xiàng))

注冊(cè)補(bǔ)充(項(xiàng))

2019年

1327

1015

312

2020年

1568

1249

319

2021年

1566

1244

322

2021年同比

↓0.13%

↓0.40%

↑0.94%

  2、完成情況

  (1)廣東省醫(yī)械所完成情況

  2021年廣東廣東省醫(yī)械所共完成廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)10137項(xiàng)。其中,完成首次注冊(cè)檢驗(yàn)6612項(xiàng),注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)1888項(xiàng),注冊(cè)延續(xù)及變更檢驗(yàn)1114項(xiàng),終止檢驗(yàn)523項(xiàng),如表6所示。

表 6  2019-2021年廣東省醫(yī)械所醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)完成情況

年 份

辦結(jié)總量

(項(xiàng))

首次注冊(cè)

(項(xiàng))

注冊(cè)補(bǔ)充

(項(xiàng))

延續(xù)及變更(項(xiàng))

終止檢驗(yàn)

(項(xiàng))

2019年

6429

4074

1362

810

183

2020年

10005

6738

1490

833

944

2021年

10137

6612

1888

1114

523

2021年同比

↑1.32%

↓1.87%

↑26.71%

↑33.73%

↓44.60%

  (2)深圳檢測(cè)中心完成情況

  深圳檢測(cè)中心共完成廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)1315項(xiàng),同比基本持平。其中,完成首次注冊(cè)檢驗(yàn)1020項(xiàng),注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)295項(xiàng),如表7所示。

表 7  2019-2021年深圳檢測(cè)中心醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)完成情況

年 份

受理總量

(項(xiàng))

首次注冊(cè)/延續(xù)及變更注冊(cè)(項(xiàng))

注冊(cè)補(bǔ)充(項(xiàng))

2019年

1166

871

295

2020年

1449

1138

311

2021年

1315

1020

295

2021年同比

↓9.25%

↓10.37%

↓5.14%

  (三)注冊(cè)體系核查基本情況

  廣東省藥品監(jiān)管局共完成的醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查,按出組次算共完成822組次,其中完成量中有規(guī)范509組次,無(wú)菌/植入193組次,體外診斷試劑89組次,義齒31組次,如表8所示。

表 8  2021年廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查完成情況

年 份

完成總量

組次

規(guī)范(GMP)

組次

無(wú)菌/植入

組次

體外診斷試劑(組次

義齒

組次

2021年

822

509

193

89

31

  (四)其他事項(xiàng)基本情況

  1、說(shuō)明書(shū)變更和分類界定辦理情況

  廣東省藥品監(jiān)管局共辦理了說(shuō)明書(shū)變更備案325項(xiàng),醫(yī)療器械分類界定初審1559項(xiàng)。

  2019-2021年度廣東省說(shuō)明書(shū)變更和分類界定的辦理情況如表9所示。

表 9  2019-2021年度廣東省說(shuō)明書(shū)變更和分類界定辦理情況

年 份

說(shuō)明書(shū)變更

辦理量(項(xiàng))

分類界定初審

辦理量(項(xiàng))

2019年

244

956

2020年

320

787

2021年

325

1559

2021年同比

↑1.56%

↑98.09%

  2、醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批基本情況

  廣東省進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批程序的有1項(xiàng),如表10示。

表 10  2021年度進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

1

領(lǐng)扣型人工角膜

廣東佳悅美視生物科技有限公司

  3、醫(yī)療器械創(chuàng)新審批基本情況

  廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新審批申請(qǐng)受理量有17項(xiàng),其中進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批程序的有11項(xiàng),進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新審批程序的有6項(xiàng),如表11、表12所示。

表 11  2021年度廣東省進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批項(xiàng)目

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

1

主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

先健科技(深圳)有限公司

2

移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)

佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司

3

青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件

騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司

4

下消化道息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助診斷軟件

騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司

5

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

普樂(lè)(廣州)藥業(yè)有限公司

6

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司

7

植入式左心室輔助系統(tǒng)

深圳核心醫(yī)療科技有限公司

8

黃斑外加壓帶

廣州瑞其納醫(yī)療科技有限公司

9

螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器

東莞科威醫(yī)療器械有限公司

10

血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)(IVUS)

深圳北芯生命科技有限公司

11

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)

骨圣元化機(jī)器人(深圳)有限公司

表 12  2021年度進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新審批項(xiàng)目

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

1

一次性電子胃鏡

惠州市先贊科技有限公司

2

循環(huán)腫瘤DNA基因突變測(cè)序數(shù)據(jù)分析軟件

廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

3

一次性電子結(jié)腸鏡

惠州市先贊科技有限公司

4

步態(tài)訓(xùn)練與評(píng)估設(shè)備

深圳市極拓醫(yī)療科技有限公司

5

瞼板腺治療儀

深圳市定視生物醫(yī)療科技有限公司

6

高爾基體蛋白73測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

  廣東省通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有7個(gè),如表13所示。

表 13  2021年度廣東省通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

1

水動(dòng)力治療設(shè)備

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

2

一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

3

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

4

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

深圳硅基傳感科技有限公司

5

臨時(shí)起搏器

深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司

6

髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)

先健科技(深圳)有限公司

7

冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

  通過(guò)廣東省批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有1個(gè),如表14所示。

表 14  2021年度通過(guò)廣東省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

1

踝關(guān)節(jié)智能康復(fù)裝置

廣東銘凱醫(yī)療機(jī)器人有限公司


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