依據《廣東省食品藥品監督管理局關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》（粵食藥監局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監督管理局組織審核了以下第二類醫療器械優先審批申請項目，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：深圳市金邁得醫療科技有限公司
產品名稱：色素濃度圖分析儀
規格型號：DDG-5300K、DDG-5300K+、DDF-5301K+
優先審批理由：臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
經申請人檢索，廣東省內暫無同類醫療器械獲準注冊，國內僅有三款進口同類產品。省內、外5家醫療機構認為申報產品同時評估ICG15分鐘滯留率R15值和有效肝血流量EHBF的兩項肝儲備功能指標，應用于肝病診療屬臨床急需。
公示時間：2022年7月28日至2022年8月3日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：易準
電話：020-37885802
傳真：020-37885407
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廣東省藥品監督管理局
2022年7月28日
