為進一步落實新版《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》要求，深化“互聯網+監管”工作，提升監管效能，廣東省“智慧藥監”醫療器械生產監管系統已完成系統建設和測試，正式版將于6月10日正式上線。全省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業可通過登錄廣東省智慧食藥監企業專屬網頁（https://qy.gdfda.gov.cn/)-點擊【數據報送】-【法人登錄】-【醫療器械】菜單進行醫療器械生產品種信息上報、醫療器械企業報告信息（停產（復產）、重大事項改變）上報。
全省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求，認真填寫相關信息，上傳相關材料，并對上報材料的合法、真實、準確、完整和可追溯負責。在系統使用過程中如遇系統操作和技術問題，可致電（020-37886123）或加入QQ群（719256878）進行咨詢，相關政策問題可聯系省藥品監管局醫療器械監管處。
特此通告。
附件：
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2.常見問題解答
廣東省藥品監督管理局
2022年6月7日
