依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請(qǐng)人：深圳市理邦精密儀器股份有限公司
產(chǎn)品名稱：一次性使用動(dòng)脈采血器
規(guī)格型號(hào)：
型號(hào)：isafeA-1 抽血型；規(guī)格：1mL/支，100 支/盒
型號(hào)：isafeA-3 抽血型；規(guī)格：3mL/支，100 支/盒
產(chǎn)品名稱：一次性使用末梢采血管
規(guī)格型號(hào)：
型號(hào)：isafeC-100AY；規(guī)格：100uL/根，1000人份/盒；包括毛細(xì)管（250根×4罐）、堵頭（500個(gè)×4袋）、混勻棒（250根×4袋）、磁鐵（2個(gè)/盒）
型號(hào)：isafeC-115BY；規(guī)格：115uL/根，1000人份/盒；包括毛細(xì)管（250根×4罐）、堵頭（500個(gè)×4袋）、混勻棒 （250根×4袋）、磁鐵（2個(gè)/盒）
型號(hào)：isatfeC-85AN；規(guī)格：85uL/根，1000 人份/盒；包括毛細(xì)管（250根×4罐）、堵頭（500個(gè)×4袋）
型號(hào)：isafeC-100BN；規(guī)格：100uL/根，1000人份/盒；包括毛細(xì)管（250根×4罐）、堵頭（500個(gè)×4袋）
優(yōu)先審批理由：列入國(guó)家重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。
公示時(shí)間：2022年4月19日至2022年4月25日
如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書(shū)面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。
聯(lián)系人：易準(zhǔn)
電話：020-37885802
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2221室
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月19日
