廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2022年 第27號
根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊申報初核工作由省級藥品監(jiān)管部門承擔，現(xiàn)就有關事項通告如下：
一、各新冠病毒抗原檢測試劑申報企業(yè)需按照國家藥監(jiān)局《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求準備注冊申報資料，認真對照《醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》要求進行自查，符合要求的，企業(yè)將注冊申報材料發(fā)送至廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心電子郵箱（gdsp2022@163.com），并在郵件上注明聯(lián)系人和聯(lián)系方式。
二、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心在收到資料起2個工作日內，按照上述要求進行申報資料的初核，符合要求的，將初核意見報送給省局行政許可處；不符合要求的，將缺陷內容以電子郵件形式回復申報企業(yè)。
三、省局行政許可處在收到省局審評中心意見起2個工作日內將省局初核意見函發(fā)送給企業(yè)，企業(yè)在醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)申報注冊時一并提交。
附件：新型冠狀病（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月25日
