5月8日至9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長方維率調(diào)研組赴湛江市開展血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管調(diào)研工作，進(jìn)一步落實(shí)國家藥監(jiān)局血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作座談會(huì)及省委省政府關(guān)于加快推進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展有關(guān)部署要求。
調(diào)研組一行先后來到廣東雙林生物制藥有限公司和遂溪雙林單采血漿站，現(xiàn)場聽取企業(yè)信息化建設(shè)進(jìn)展情況介紹，實(shí)地查看單采血漿站的身份識(shí)別區(qū)、體檢室、采血區(qū)和檢驗(yàn)室，現(xiàn)場調(diào)取查看漿站對(duì)血漿的全流程信息化管理追溯情況，詳細(xì)了解血漿的采集、血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、產(chǎn)品追溯以及藥物警戒等環(huán)節(jié)的信息化建設(shè)情況，并結(jié)合國家藥監(jiān)局對(duì)血液制品智慧監(jiān)管建設(shè)的部署要求和企業(yè)信息技術(shù)建設(shè)情況等，與企業(yè)代表、與會(huì)專家進(jìn)行深入交流座談。
調(diào)研組要求，廣東雙林生物制藥有限公司作為廣東省血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管建設(shè)工作的先行先試企業(yè)，要嚴(yán)格對(duì)標(biāo)對(duì)表《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子記錄指數(shù)指南（征求意見稿）》和國家藥監(jiān)局對(duì)血液制品智慧監(jiān)管工作的有關(guān)部署要求，加快推進(jìn)信息化建設(shè)進(jìn)程，確保按時(shí)保質(zhì)完成建設(shè)任務(wù)。監(jiān)管部門要加強(qiáng)與企業(yè)溝通交流，確保企業(yè)端和監(jiān)管端對(duì)接聯(lián)調(diào)同步銜接推進(jìn)，共同推動(dòng)血液制品智慧監(jiān)管，提升產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理水平，助力加快發(fā)展血液制品生產(chǎn)新質(zhì)生產(chǎn)力。
下一步，省藥品監(jiān)管局將按照國家藥監(jiān)局血液制品智慧監(jiān)管計(jì)劃部署安排，繼續(xù)對(duì)省內(nèi)其余三家血液制品生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管建設(shè)情況開展調(diào)研，摸清推進(jìn)智慧監(jiān)管的問題和難點(diǎn)，制定針對(duì)性工作措施，分步實(shí)施引導(dǎo)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)全過程、全鏈條信息化管理，按時(shí)完成智慧化建設(shè)，盡快實(shí)現(xiàn)廣東省血液制品智慧監(jiān)管“一張網(wǎng)”。
省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管一處，省藥檢所、省局審評(píng)認(rèn)證中心和湛江市市場監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)同志陪同調(diào)研。（省局藥品監(jiān)管一處供稿/圖）
