2025年1月6日,國家藥監局批準華潤三九醫藥股份有限公司的中藥3.2類新藥“益氣清肺顆?!鄙鲜?,這是專門針對疫病后康復期綜合癥狀治療的中藥新藥。
益氣清肺顆粒處方來自國醫大師、中國工程院張伯禮院士的“清金益氣方”,該方基于一線臨床康復診療經驗加減化裁,具有豐富的人用經驗數據,對呼吸道感染疾病的預防、治療、康復各個環節的作用都得到了臨床實踐驗證,為疫病后患者康復提供了一種新的治療選擇。
廣東省藥品監管局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作要求,加強對我省新藥注冊申報的指導。2024年以來,全國共批準12個中藥新藥上市,其中2個為廣東省企業持有的品種;2025年新年伊始,廣東省又新獲批1個3.2類中藥新藥,表明廣東省“中醫藥高地”建設工作取得實實在在的成效。
下一步,省藥品監管局將繼續大力貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》和省政府辦公廳《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》的工作要求,推動完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系,健全符合中藥特點的中藥監管體系,助力我省高質量建設生物醫藥強省。(省局行政許可處供稿)