日前，廣東省藥品監督管理局審評認證中心聯合中國口腔清潔護理用品工業協會，組織華南地區國產牙膏頭部企業，在中心藥械注冊指導服務黃埔工作站（下稱“黃埔工作站”）舉辦了自中心溝通咨詢機制創新以來針對牙膏備案工作的首次專場交流活動。
牙膏是一種與人民群眾日常生活息息相關的快速消費品，具有市場需求巨大、競爭激烈和推陳出新快的特點，這使得牙膏生產企業在配方原料、功效表述上具有持續創新的主觀訴求，也使得相關備案與變更業務不僅數量龐大，而且基于對法規標準理解的新情況新問題不斷涌現。在2024年，我國的國產牙膏備案品種數超13000個，其中廣東以占比近七成，位列第一。在從牙膏大省向牙膏強省轉變的過程中，如何強化溝通咨詢效能，助力產業健康合規成長壯大，是政府和業界高度關注的課題。
新年伊始，為貫徹《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）中關于“審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導”的具體要求，落實省藥品監督管理局相關工作部署，省局審評認證中心結合在產業集聚區建立藥械注冊指導服務工作站的舉措，改革原有審評檢查溝通咨詢機制，依托中心公眾網站增設專門渠道模塊，并于1月2日正式上線運行。該模塊旨在加強對產業集聚區的幫扶，提高企業溝通咨詢的便利性和公平性，同時確保全過程在線記錄，強化中心對企業進行溝通咨詢公平性和規范性，加強溝通咨詢結果在后續審評檢查中的運用，力爭實現受理事項少發補或零發補，從而達到高質量加速的目標。
為提高調研交流的成效，中心對企業在中心公眾網站溝通咨詢模塊的提問進行集中研究，明確參照標準，形成審查共識，確定答復口徑。本次在黃埔工作站舉行專場活動，中心開展牙膏備案政策宣講并由審評人員逐一答復企業提問。中心隨后將答復情況形成書面紀要，一方面借由協會向其會員企業進行廣泛傳達，另一方面也作為企業辦理相關業務的依據，指導后續技術審查工作，實現同一支隊伍、同一套標準、同一張網絡，在確保質量的前提下，顯著加快業務辦理速度。
協會及企業代表對中心在溝通咨詢的創新機制和調研交流的務實風格給予高度評價，對細致周詳的答復和后期結果運用給予充分肯定。中心也將在本次實踐基礎上，持續做好溝通咨詢機制的完善和增效，及時收集總結共識成果，與“培訓云課堂”等創新工作結合，面向企業定期發布，不斷拓展服務的廣度，落實支持產業高質量發展的任務要求。（廣東省藥品監督管理局審評認證中心供稿）
