1月16至17日，2025年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在河北省石家莊市召開(kāi)。會(huì)議全面總結(jié)2024年工作，分析當(dāng)前監(jiān)管形勢(shì)，部署2025年重點(diǎn)工作。會(huì)上，廣東省藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)邱楠作題為“聚焦精準(zhǔn)發(fā)力 創(chuàng)新監(jiān)管舉措以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展”的經(jīng)驗(yàn)交流。
2024年，廣東省藥品監(jiān)管局以“走在前列”的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，始終堅(jiān)持“嚴(yán)”的監(jiān)管基調(diào)，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，切實(shí)提高監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和清理整頓的針對(duì)性、靶向性和實(shí)效性。工作成效在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作簡(jiǎn)報(bào)第69期、第103期專(zhuān)題刊發(fā)。一是聚焦檢查實(shí)效，著力發(fā)揮飛檢利劍震懾作用。為幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)自身薄弱環(huán)節(jié)，有效提升體系管理能力，采取“四不兩直”的方式組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，推動(dòng)整改落實(shí)，確保監(jiān)管形成閉環(huán)。二是聚焦突出風(fēng)險(xiǎn)，著力開(kāi)展安全隱患整頓清理。對(duì)存在突出風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，采取“五步走”措施開(kāi)展清理整頓，共督促145家生產(chǎn)企業(yè)完成整改，公示并注銷(xiāo)休眠生產(chǎn)許可證148張，公示并取消休眠生產(chǎn)備案276張，清理休眠經(jīng)營(yíng)企業(yè)22522家。三是聚焦監(jiān)管重點(diǎn)，著力實(shí)施全覆蓋檢查守牢底線(xiàn)。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種、跨省委托生產(chǎn)、第三方平臺(tái)、流感檢測(cè)試劑、同種異體產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、一次性使用無(wú)菌注射器、醫(yī)用退熱凝膠等進(jìn)行全覆蓋檢查，確保使用量大、關(guān)注度高、風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品不發(fā)生系統(tǒng)性、行業(yè)性質(zhì)量安全問(wèn)題。四是聚焦關(guān)鍵人員，著力提升企業(yè)質(zhì)量體系保障能力。組織全省3296家二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(含注冊(cè)人)法定代表人開(kāi)展全覆蓋集中培訓(xùn)。舉辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范宣貫培訓(xùn)505場(chǎng)，有效提升行業(yè)整體守法合規(guī)和質(zhì)量管理能力。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）
