2024年12月25日，國家藥監(jiān)局印發(fā)通告，同意廣東省藥品檢驗(yàn)所為锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。廣東省藥檢所成為全國首家通過國家評定程序考核并獲得授權(quán)的省級機(jī)構(gòu)。
放射性藥品屬特殊藥品，由于其產(chǎn)品具有輻射及短半衰期等特性，輻射防護(hù)管理要求高、檢驗(yàn)技術(shù)難度大，一直以來僅由中國食品藥品檢定研究院開展法定注冊備案檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，客觀上造成了企業(yè)申報(bào)注冊周期過長。廣東省作為放射性藥物生產(chǎn)和使用大省，放射性藥品產(chǎn)值約占全國三分之一，臨床使用和配制量約占全國九分之一，注冊備案檢驗(yàn)的需求尤為迫切。
為服務(wù)新形勢下放射性藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管需求，省藥檢所主動作為、前瞻布局，在省藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)和支持下，從2021年起積極謀劃和開展放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，在國家政策還沒有明確的情況下，創(chuàng)新建設(shè)模式，全力調(diào)配人員、設(shè)備、場地、運(yùn)維等各項(xiàng)資源，快速打造了一個(gè)符合輻射安全管理及檢驗(yàn)技術(shù)要求的實(shí)驗(yàn)室。項(xiàng)目建設(shè)得到了省發(fā)改委、省財(cái)政廳、省生態(tài)環(huán)境廳等部門的大力支持，經(jīng)過三年的不懈努力，省藥檢所最終于以“零缺陷”通過國家現(xiàn)場考核評估并獲得國家藥監(jiān)局的授權(quán)。
在國家大力發(fā)展生物醫(yī)藥，特別是將支持創(chuàng)新藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略的新形勢下，放射性藥物作為核醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要內(nèi)容和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基石，為疾病的早期診斷、及時(shí)治療提供了新的手段和途徑，發(fā)展?jié)摿薮蟆?jù)調(diào)研，2023年，中國放射性藥品市場規(guī)模為54億元，年復(fù)合增速達(dá)到21.6%，預(yù)估2025年將達(dá)到93億元，2030年將進(jìn)一步增加至260億元。本次放射性藥品授權(quán)將有力地支持我省乃至全國放射性藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
下一步，省藥檢所將認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局批復(fù)和省政府《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》要求，持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，不斷提高管理能力和技術(shù)水平，保障我省放射性藥品企業(yè)生產(chǎn)許可及醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案的檢驗(yàn)檢測需求，高效完成中檢院委派的檢測任務(wù)；同時(shí)，將繼續(xù)爭取政策和資金支持，進(jìn)一步推動人才隊(duì)伍和檢驗(yàn)科研能力建設(shè)，加快構(gòu)建高水平的放射藥品質(zhì)量評價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)提升平臺，努力建成服務(wù)全省、輻射華南，具有一流綜合檢驗(yàn)和科研能力水平的放射性藥品綜合實(shí)驗(yàn)室，吸引更多相關(guān)產(chǎn)業(yè)落戶我省、形成聚集，更好服務(wù)廣東和全國放射性藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(省藥檢所供稿)
